湛江市义海和台山市方圆定制式活动义齿抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第4期，总第85期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验。发现2批次定制式活动义齿不合规，分别为湛江市义海义齿有限公司、台山市方圆义齿有限公司生产，不符合规定项目为基本要求及技术要求、外观及尺寸。具体通告信息如下：

产品名称：定制式活动义齿
抽查市区：湛江市
标示生产企业：湛江市义海义齿有限公司
被抽样单位：湛江市义海义齿有限公司
型号规格：树脂基托可摘全口义齿
产品编号/批号/生产日期：202304245
检验依据：粤械注准20192170601
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：基本要求及技术要求

产品名称：定制式活动义齿
抽查市区：江门市
标示生产企业：台山市方圆义齿有限公司
被抽样单位：台山市方圆义齿有限公司
型号规格： 胶托排牙
产品编号/批号/生产日期：2023年5月9日
检验依据：粤械注准20152170697
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：外观及尺寸

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年12月26日