- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】布洛芬颗粒
- 【商品名/商标】
诺捷康/热克
- 【规格】RX版 0.2g*10包
- 【主要成份】本品主要成份为布洛芬,辅料:乳糖、蔗糖、糊精、交联聚维酮、环拉酸钠、羟丙甲纤维素。
- 【性状】热克布洛芬颗粒为白色或类白色颗粒;气芳香;味甜。
- 【功能主治/适应症】
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
- 【用法用量】温开水冲服,1~3岁儿童,一次1/3包;4~8岁儿童,一次0.5包;8岁以上儿童及成人,一次1包,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
- 【不良反应】原研产品报告的17485例病例中,发生不良反应的病例532例(3.04%)。另690件报告中,主要是消化系统(胃部不适、食欲不振、腹痛、恶心/呕吐等:2.99%)、发疹(0.20%)、瘙痒(0.14%)、面部水肿(0.15%)等。1.重大不良反应:(1)休克、过敏样症状:有可能出现休克、过敏症状(频率均不明*),因此应充分进行观察,出现胸闷、发冷、冷汗、呼吸困难、四肢麻木、血压降低、血管水肿、荨麻疹等时中止用药,并采取相应措施。(2)再生障碍性贫血、溶血性贫血、粒细胞减少症、血小板减少症:有可能出现再生障碍性贫血、溶血性贫血、粒细胞减少症、血小板减少症(频率均不明*),因此应充分进行观察,发现异常时中止用药,并采取相应措施。(3)消化性溃疡、胃肠出血、溃疡性结肠炎:有可能出现消化性溃疡、胃肠出血、溃疡性结肠炎(频率均不明*),发现异常时中止用药,并采取相应措施。(4)中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征):有可能出现中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(频率均不明*),因此应充分进行观察,并采取相应措施。(5)急性肾功能衰竭、间质性肾炎、肾病综合征:有可能出现急性肾功能衰竭、间质性肾炎、肾病综合征(频率均不明*),因此应充分进行观察,出现少尿、血尿、尿蛋白、BUN/血肌酐升高、高钾血症、低蛋白血症等时中止用药,并采取相应措施。(6)无菌性脑膜炎:有可能出现无菌性脑膜炎(频率不明*),因此应充分进行观察,出现颈部僵直、发热、头痛、呕吐/恶心或意识模糊等时中止用药,并采取相应措施。[特别容易引起SLE(圣路易脑炎)或MCTD(混合性结缔组织病)。](7)肝功能疾病、黄疸:有可能出现肝功能疾病(黄疸、AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高等)、爆发型肝炎(频率均不明*),因此应充分进行观察,发现异常时中止用药,并采取相应措施。(8)哮喘发作:有可能诱发哮喘发作(频率不明),因此出现气喘、呼吸困难等症状时中止用药,并采取相应措施。2.其他不良反应:(频率不明:自发报告或国外发生的不良反应频率不明)--血液:(频率不明):血小板功能降低(出血时间延长)。消化系统:(0.1~5%):食欲不振、恶心/呕吐、胃部不适、腹痛、消化不良、腹泻;(≤1%):口渴、口腔炎、腹胀、便秘。肝脏:(≤1%):AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、Al-P升高等;(频率不明):黄疸。过敏症:(0.1~5%):发疹、瘙痒;(≤1%):荨麻疹、湿疹;(频率不明):紫癜。感觉器官:(≤1%):视力模糊等视觉异常;(频率不明):耳聋、耳鸣、味觉异常。精神神经系统:(0.1~5%):头痛、嗜睡、眩晕、失眠;(频率不明):抑郁。心血管系统:(0.1~5%):血压升高、心悸;(频率不明):血压降低。其他:(0.1~5%):水肿;(≤1%):疲倦、发热;(频率不明):鼻出血。
- 【禁忌】1.消化性溃疡患者(请参照“慎用”项)[由于前列腺素合成抑制作用致胃黏膜防御能力降低,因此有可能使消化性溃疡加剧。];2.重度血液异常患者[可能出现血液病等的不良反应,因此有可能使血液异常进一步恶化。];3.重度肝脏病患者[可能出现肝脏病等的不良反应,因此有可能使肝脏病进一步恶化。];4.重度肾脏病患者[由于前列腺素合成抑制作用致肾血流量降低等,因此有可能使肾脏病进一步恶化。];5.重度心功能不全患者[由于前列腺素合成抑制作用致水、钠潴留,因此有可能使心功能不全进一步恶化。];6.重度高血压患者[由于前列腺素合成抑制作用致水、钠潴留,因此有可能使血压进一步升高。];7.对本品成分有过敏既往史的患者;8.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用;9.阿司匹林哮喘(非甾体类抗炎镇痛药诱发哮喘发作)或有阿司匹林哮喘既往史的患者[有可能诱发哮喘发作。];10.使用齐多夫定的患者[参照“药物相互作用”项];11.孕妇及哺乳期妇女禁用热克布洛芬颗粒。
- 【注意事项】1.慎用(下列患者慎用):(1)因长期使用非甾体类抗炎镇痛药而导致消化性溃疡的患者中,需要长期使用本品、且正在接受米索前列醇治疗的患者[米索前列醇的适应症为非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡,但也存在对米索前列醇有治疗抵抗性的消化性溃疡,因此长期使用本品时应充分观察经过,慎重用药。];(2)有消化性溃疡既往史的患者[有可能使消化性溃疡复发。];(3)有血液异常或其既往史的患者[有可能使血液异常恶化或复发。];(4)有出血倾向的患者[可能致血小板功能降低,因此有可能加剧出血倾向。];(5)有肝脏病或其既往史的患者[有可能使肝脏病恶化或复发。];(6)有肾脏病或其既往史的患者或肾血流量降低的患者[有可能使肾脏病恶化或复发。];(7)心功能异常患者[有可能使心功能异常加剧。];(8)高血压患者[有可能使血压升高。];(9)有过敏既往史的患者;(10)支气管哮喘患者[支气管哮喘患者中也包含阿司匹林哮喘患者,有可能导致这些患者哮喘发作。];(11)全身性红斑狼疮(SLE)患者[有可能使SLE症状(肾疾病等)恶化。而且,有可能引起无菌性脑膜炎。];(12)混合性结缔组织病(MCTD)患者[有可能引起无菌性脑膜炎。];(13)溃疡性结肠炎患者[有报告指出,使用其他非甾体类抗炎镇痛药使其症状恶化。];(14)克罗恩病患者[有报告指出,使用其他非甾体类抗炎镇痛药使其症状恶化。];(15)老年人和儿童[参照“重要基本注意事项”、“老年人用药”项]。2.重要基本注意事项:(1)请注意,使用抗炎镇痛药的治疗不是对症治疗;本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。(2)使用本品治疗慢性疾病(类风湿性关节炎等)时,应留意下列事项;1)长期使用本品时需定期进行实验室检查(尿液分析、血液学检查和肝功能检查等)。发现异常时立即采取减量、停药等相应措施;2)应考虑药物疗法以外的治疗。(3)使用本品治疗急性疾病时,应留意下列事项;1)先分析急性炎症、疼痛、发热的程度再用药;2)原则上避免长期使用同一种药物;3)若有对症疗法则实施对症治疗。(4)充分观察患者状态,留意不良反应的发生。有可能出现体温过低、虚脱、手脚冰冷等,尤其是伴有高热的婴幼儿和老年人或消耗性疾病患者,用药后需充分观察患者状态;(5)有可能引起隐性感染,因此用于治疗感染性炎症时应合用相应的抗菌药,并充分进行观察、慎重用药;(6)应避免与其他抗炎镇痛药合用;(7)老年人和儿童应特别注意不良反应的发生、慎重用药,尽可能将用量控制在所需的最小限度内。(8)服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。(9)如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。(10)对本品过敏者禁用。(11)本品性状发生改变时禁止使用。(12)请将本品放在儿童不能接触的地方。(13)儿童必须在成人监护下使用。(14)如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。(15)如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。(16)第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。3.其他注意事项:据报道,在长期服用非甾体类抗炎镇痛药物的女性中,发现了暂时性不孕不育的症状。
- 【药物相互作用】本品主要通过肝代谢酶CYP2C9进行代谢。1.合用禁忌(禁止合用):(药物名称等-临床症状和处理方法-机制和危险因素):齐多夫定(立妥威):有报告指出,其可增强血友病患者的出血倾向。机制不明。2.合用注意事项(注意合用):香豆素类抗凝血药如华法林-有可能增强香豆素类抗凝血药(华法林)的作用,因此应注意调整用量。本品与华法林的血浆蛋白竞争性结合,游离型华法林增加等。1)本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用,并可能导致溃疡。2)本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。3)如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用热克布洛芬颗粒。
- 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】六个月以下小儿慎用或遵医嘱。
- 【药理毒理】药理作用:本品作用机制可能和抑制前列腺素合成酶相关,具有抗炎、镇痛和解热作用。
- 【药物过量】过量服用可能引起头痛、呕吐、嗜睡、低血压等,一般症状在停药后即可自行消失。
- 【药代动力学】本品口服后吸收迅速,Tmax为0.5-1.5小时,与食物同服可使吸收减慢。蛋白结合率为99%,可缓慢进入滑膜腔,并保持较高浓度,易透过胎盘,主要经肝脏代谢后经肾脏排出,肾消除率为0.75±0.20ml/min/kg。
- 【贮藏】常温(10~30℃)保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】黑龙江诺捷制药有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】黑龙江诺捷制药有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20073780
- 【生产地址】黑龙江省绥化经济开发区
- 【条形码】6933132800696
- 【药品本位码】86903706000407