- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸非索非那定片
- 【商品名/商标】
毕馨
- 【规格】60mg*18片
- 【主要成份】本品主要成份是盐酸非索非那定,其化学名称为α,α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-苯乙酸盐酸盐。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。
- 【用法用量】口服。1.季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次,或180mg,一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。2.慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。
- 【不良反应】在对照性临床研究中,最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%,恶心和消化不良发生率为1.6%,头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
- 【禁忌】对本品成分过敏者禁用。
- 【注意事项】肝功能不全者不需减量,肾功能不全的患者剂量需减半。不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。
- 【药物相互作用】非索非那定不经过肝脏的生物转化,因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。1.在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度,因此两者合用时给药时间应分开2小时。2.研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的,非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时,会使非索非那定的血药浓度增加2倍,但不良反应发生率没有增加,致使QT间期延长,非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。3.非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇使用阿特拉的安全性试验资料,因此妊娠妇女一般不宜使用阿特拉,如若疾病必须时,应权衡利弊后谨慎使用。目前尚未哺乳期妇女使用阿特拉的安全性资料,但是许多药物都经乳汁排泄,幼儿吃了含有药物乳汁后可以会发生一些不良反应,因此哺乳期妇女如若疾病必须时,应权衡利弊后谨慎使用。
- 【老年患者用药】用一项安慰剂对照临床试验中,42名60~68岁的老年患者给予20mg~240mg,一日2次的非索非那定共2周,所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。
- 【药理毒理】急性毒性试验结果表明,非索非那定口服毒性低,小鼠和大鼠口服LD50均大于5000mg/kg,狗口服LD50均大于2000mg/kg。亚急性毒性试验。
- 【药物过量】研究表明,正常志愿者给予盐酸非索非那定单剂量800mg或治疗剂量增加至690mg一日二次治疗一个月或240mg一日一次治疗一年,结果与安慰剂相比没有产生临床显著的不良反应。 对于药物过量的病人,应密切观察并给予支持疗法,考虑采用一般措施清除体内被吸收的药物,血液透析不能有效地清除血液中的非索非那定。
- 【药代动力学】阿特拉口服后吸收迅速,口服单剂量后约1~3小时血药浓度达峰值,口服本口60mg、120mg和180mg后,药物血清峰浓度Cmax分别为142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白结合率约为60~70%。非索非那定不能通过血脑屏障,几乎不代谢,仅有约5%剂量的药物经肝脏代谢为酮酸代谢物,其余大部分药物以原型由尿和粪便排泄,其中约口服剂量的11%由尿排泄,80%的药物由粪便排泄,非索非那定的消除半衰期约为14.4小时。
- 【生产厂家】四川省旭晖制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20070124
- 【生产地址】四川省广汉市台北路西一段
- 【药品本位码】86904065000077