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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】注射用磷酸氟达拉滨
- 【商品名/商标】
福达华
- 【规格】50mg
- 【主要成份】磷酸氟达拉滨
- 【性状】为白色冻干块状物，在水中易溶。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL），患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间，病情没有改善或持续进展者。
- 【用法用量】磷酸氟达拉滨应在有丰富抗肿瘤治疗经验的医生的监督下使用。强烈推荐磷酸氟达拉滨只能用于静脉注射。尽管还没有静脉旁注射引起严重局部不良反应的病例报导，但是必须避免静脉周围无目的地用药。推荐的剂量是25mg/m2磷酸氟达拉滨，每28天连续静脉用药5天，每个小瓶装有2mL注射用水，每mL配制溶液中应含有25mg磷酸氟达拉滨。抽取相应剂量（计算依据患者体表面积）于注射器内，如果是静脉内快速推注，需再用10mL0.9%生理盐水稀释。或者，抽取到注射器内的所需剂量也可以用100mL0.9%生理盐水稀释后滴注，滴注时间应为30分钟左右。治疗持续的时间取决于治疗的效果及对药物的耐受性。对B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者，磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果（完全或部分缓解，通常需6个疗程）后，方可停用。肾功能不全：对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70mL/分时剂量应减少达50%，且要严密检测血液学改变以评价药物的毒性。如果肌酐清除率小于30mL/分。应禁用磷酸氟达拉滨治疗。
- 【不良反应】基于静脉内使用磷酸氟达拉滨的经验，最常见的不良反应包括骨髓抑制（白细胞减少、血小板减少和贫血）、发热、寒战和包括肺炎的感染。其它经常报告的不良反应是水肿、不适、疲倦、虚弱、周围神经病变、视力障碍、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃炎和皮肤红斑。磷酸氟达拉滨治疗的患者中有可能出现严重的机会性感染。已经有引起死亡的严重不良反应的报导。最常报告的不良反应和与药物明显相关的不良反应已经按人体系统分类列出如下。这些不良反应的发生频率（常见≥1%，不常见＞0.1%但＜1%）依据临床试验资料，而没有考虑与磷酸氟达拉滨的因果关系。罕见的不良反应（＜0.1%）的发现主要来自上市后的经验。全身症状：发热、寒战、感染、不适、虚弱和疲倦等症状常有报告。血液和淋巴系统：在应用磷酸氟达拉滨治疗的大多数病例中都有血液学改变(白细胞减少、血小板减少和贫血)的报告。骨髓抑制可能是严重和有累积效应的。磷酸氟达拉滨对减少T淋巴细胞数目长时间的影响可以导致机会感染危险性的增加，包括那些潜伏病毒的活化，如进行性多灶性脑白质病。在接受磷酸氟达拉滨治疗的患者中少见有临床显著的自身免疫疾病表现。代谢与营养异常：在接受磷酸氟达拉滨治疗的患者中有报告肿瘤溶解综合征，这一合并症可包括高尿酸血症、高磷酸血症、低钙血症、代谢性酸中毒、高钾血症、血尿、尿酸结晶尿和肾衰。胁腹疼痛和血尿可以是该综合征的首发症状。水肿常有报告。肝酶和胰腺相关酶的改变少见。神经系统：昏迷和焦虑不安罕见，精神混乱少见，周围神经病常见。特殊感觉：常有报告视觉障碍。罕见病例中会出现视神经炎、视神经病变和失明。呼吸系统：在磷酸氟达拉滨治疗时，常见肺炎发生。伴有呼吸困难和咳嗽的肺对磷酸氟达拉滨高敏反应（肺浸润、肺炎和肺间质纤维化）少见。消化系统：胃肠异常，如恶心、呕吐、食欲不振、腹泻和胃炎常见。有报告用磷酸氟达拉滨治疗的患者，主要是与血小板减少相关的消化道出血。心血管系统：在磷酸氟达拉滨治疗的病例中，罕见有心衰和心律失常发生的病例报导。泌尿生殖系统：在磷酸氟达拉滨治疗的病例中，罕见有出血性膀胱炎的报告。皮肤及其附属物：在磷酸氟达拉滨治疗中，皮肤红斑常有报告。在罕见的病例中，有Stevens-Johnson综合征或毒性表皮坏死（Lyells综合征）发生的报导。
- 【禁忌】禁用于对磷酸氟达拉滨及其所含其它成分过敏的患者，肌酐清除率小于30mL/分的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。妊娠及哺乳期禁用。
- 【注意事项】药物-药物相互作用。1.用药期间接种活疫苗(如轮状病毒疫苗)，可使免疫应答降低，导致患者被活疫苗感染。建议用药期间不应接种活疫苗。白血病缓解患者在结束化疗至少3个月后，方能接种活疫苗。2.与喷司他丁合用，可增加发生严重肺毒性的风险。不推荐两药合用。3.腺苷吸收抑制药(如双嘧达莫)可减弱本药的疗效。
- 【药物相互作用】在临床研究中，磷酸氟达拉滨合用喷司他丁（脱氧柯福霉素）治疗难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）时，出现了高发的不可接受的致命性的肺毒性。因此，不推荐使用磷酸氟达拉滨时合用喷司他丁。磷酸氟达拉滨的治疗效果会被双嘧达莫及其他腺苷吸收抑制剂所减弱。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：动物的胚胎毒性实验研究提示，治疗剂量的磷酸氟达拉滨对人体可能有胚胎毒性或致畸的危险。大鼠的临床前研究资料表明，磷酸氟达拉滨和其代谢产物可以通过胎儿－胎盘屏障。已经有1例在妊娠早期使用磷酸氟达拉滨后，导致新生儿骨骼和心脏畸形的报导。应建议有生育能力的女性避免怀孕，如果怀孕应该马上通知其治疗医生。哺乳：还不清楚磷酸氟达拉滨是否通过乳汁排泄。临床前的动物实验证实，磷酸氟达拉滨及其代谢产物可以由母体的血液进入乳汁。因此，在接受磷酸氟达拉滨治疗期间应停止哺乳。FDA妊娠分级：D级:有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用福达华物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。
- 【贮藏】玻璃瓶内的磷酸氟达拉滨冻干粉剂在低于30°C的环境中的有效期是3年。配制好的磷酸氟达拉滨必须在配制后8小时以内使用。磷酸氟达拉滨没有含抗菌防腐剂。必须小心以保证配制溶液的无菌。室温（最高温度30°C）存放。
- 【生产厂家】德国Baxter Oncology GmbH
- 【药品上市许可持有人】赛诺菲(北京)制药有限公司
- 【批准文号】国药准字J20140131
- 【生产地址】德国Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen,Germany 分包装:北京市北京经济技术开发区兴盛街7号
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