- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】环孢素软胶囊
- 【商品名/商标】
因普兰他
- 【规格】0.1g*50s
- 【生产厂家】韩国Hanmi Pharm. Co.,Ltd.
- 【批准文号】注册证号 H20100579
【药品名称】
环孢素胶囊
【英文名】
Ciclosporin Capsules
【汉语拼音】
Huanbaosu Jiaonang
【成 份】 环孢素
【适 应 症】 适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
【用法用量】 成人口服常用量:开始剂量按体重每日12-15mg/kg,1~2周后逐渐减量,一般每周减少开始用药量的5%,维持量约为每日5~10mg/kg。对作移植术的患者,在移植前4~12小时给药。
【不良反应】 1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等。)产生各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100~200ng/ml,则可达上述效应。如发生不良反应,应立即给相应的治疗,并减少本品的用量或停用。
【禁 忌】 1、有病毒感染时禁用本品:如水痘、带状疱疹等。 2、对本品过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性,故用本品期间不宜哺乳
【老年用药】 老年患者因易合并肾功能不全,故应慎用本品。
【注意事项】 1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。 2、本品可以通过胎盘。应用2~5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3、下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。 4、对诊断的干扰: (1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应; (2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高; (3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关; (4)血清钾、血尿酸可能升高。 5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。 6、若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。 7、若移植发生排斥,本品剂量应加大。 8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。 9.取药吸管请勿用水冲洗,可用干净纸擦干后放回原处,用药后尽快盖好盖子。本品打开后需在两个月内用完。
注册证号 H20100579
原注册证号
产品名称(中文) 环孢素软胶囊
产品名称(英文) Cyclosporine Soft Capsules
商品名(中文) 因普兰他
商品名(英文) Implanta
剂型(中文) 胶囊剂
规格(中文) 100mg
注册证号备注
包装规格(中文) 50粒/盒。
生产厂商(中文)
生产厂商(英文) Hanmi Pharm. Co.,Ltd.
厂商地址(中文)
厂商地址(英文) 893-5,Hajeo-ri,Paltan-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do
厂商国家(中文) 韩国
厂商国家(英文) Korea
分包装批准文号
发证日期 2010-07-29
有效期截止日 2015-07-28
adm0009于20120416 编辑