充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)是大多数心血管疾病的最终归宿,也是最主要的死亡原因。目前,心力衰竭治疗的热点是分子生物学模式,是延缓衰竭心脏快速恶化方法的关键,即阻断神经内分泌系统、阻断心室重塑。临床上应用的传统正性肌力药物洋地黄、β受体激动剂和磷酸二酯酶抑制剂,共同之处在于通过增加心肌细胞内钙离子浓度来增加心肌细胞的收缩力。此外,还有一些治疗CHF的正性肌力药,左西孟旦(Levosimendan)就是其中一种。
齐鲁制药否认天价药存暴利 但未披露研发成本
一支12.5毫克的心衰急救药品左西孟旦注射液,在南京公立医院的售价为2600元,民营医院售价为2650元,单价接近黄金价格的500倍(相关报道)。被推荐使用这款新药的患者家属指其包藏暴利。此药生产商齐鲁制药在日前回应中否认了暴利指责,据称研发成本高是主要原因,且左西孟旦注射液总体治疗费用低于国外同产品和国内其他急性心衰药物。
左西孟旦是齐鲁制药在国内最先获准上市的一款三类新药,“国外已经上市,国内还没有上市”。齐鲁制药官方回应称,左西孟旦最早于2000年9月在瑞典上市,目前在50多个国家使用,每支售价约为1000美元。在其所列与国内其他同类药物的治疗费用对比中,左西孟旦治疗天数为1天,日用量为1支,费用2600元;此前较常用的一种心衰药物治疗天数为5-7天,日用量为5支,总费用在3375-4725元。
“如果我们提供的价格非常不靠谱,虚高不合理,国家发改委是肯定不会批的。”齐鲁制药总经办一位人士称,药价高的主要原因在于前期投入成本高。齐鲁制药在回应中称,“除了研发费用,企业还有建设、维护、改造升级生产车间厂房和设备设施的成本,质量管理的成本,以及产品上市后持续提高质量的各种成本”,但其没有透露左西孟旦注射液具体的研发成本。
在时间成本上,齐鲁制药亦提及此药是“历经十年、持续投入最终成功上市”的产品。然而,记者注意到齐鲁制药获批日期是2010年4月29日,但齐鲁制药药物研究院协管部工作人员向记者透露,齐鲁制药是在2004年经转让获得此药的临床批件,而后做了约5年的临床至过关上市,“一般三类新药临床只需要1-1.5年,但这个药做临床的难度大,时间长,医生不愿意接,企业承担了很大风险”。该人士还提及,研发阶段要避国外专利以免侵权,需要对工艺不断完善。
“刚上市,价格肯定要高一点,随着竞争厂家的增多,价格肯定会大幅度下降,这是业内的趋势。”这位人士表示。