- 【产品名称】排卵检测试剂
- 【型号规格】1支
- 【生产厂家】艾康生物技术(杭州)有限公司
- 【注册证号】浙食药监械(准)字2009第2400142号
生产场所
附件
备注
注册号 浙食药监械(准)字2009第2400142号
生产单位 艾康生物技术(杭州)有限公司
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产品名称 排卵检测试剂
产品标准 YZB/浙0861-2009 《排卵检测试剂》
产品性能结构及组成 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品特异性(测定浓度为200IU/L的hFSH及250mIU/L的hTSH的样品,应为阴性);最低检出量(用LH标准品检测,10分钟内观察结果,最低检出量应不高于25IU/L);精密度(以大于最低检出量(25IU/L)的某一浓度的LH标准品测定(n=10),反应结果一致,显色度均一);稳定性试验(37℃放置20天后,其最低检出量和特异性、精密度应符合要求)。主要组成成份: a、包被有胶体金标记的抗LH抗体的聚酯纤维素膜; b、包被有抗LH抗体的硝酸纤维素膜;
有效期 2013.04.02
批准日期 2009.04.03
产品适用范围 供医疗机构对被测试者进行初步检测,也可用于对不孕不育症的辅助检查及患者在家中作自我检测用。
规格型号 条、板
变更日期
adm0008于20120509 编辑
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