米非司酮胶囊(Ⅱ)(米福)价格对比 10粒

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】米非司酮胶囊(Ⅱ)
【商品名/商标】
米福
【规格】5mg*10粒
【主要成份】本品主要成份为米非司酮。其化学名为11-β[4-（N,N-二甲氨基）-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4,9-二烯-3-酮。其结构式为：分子式：C29H35NO2，分子量：429.61
【性状】本品为胶囊剂，内容物为微黄色粉末。
【功能主治/适应症】
米非司酮胶囊与前列腺素类药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。
【用法用量】停经不超过49天的健康早孕妇女，使用米非司酮胶囊II(半固体骨架型)总量50mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊20mg(4粒)，12小时后服10mg(2粒)，第二天晨服米非司酮胶囊10mg(2粒)，12小时后服10mg(2粒)，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg*3片)。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。
【不良反应】终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90％。1.子宫出血和下腹痛(包括子宫痉挛)是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。2.部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。3.个别妇女可出现皮疹。4.使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。5.其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。6.实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ－GT增高。
【禁忌】1．对本品中任何成份过敏者。2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。3．有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。4．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。5．同时进行长期皮质类固醇治疗者。6．有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。7．遗传性卟啉症。8．如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。9．不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。
【注意事项】1．本品必须在有经验临床医生监控下使用。2．确认为早孕者，停经天数不应超过49天。3．米非司酮胶囊必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本品不得在药房自行出售。4．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。5．服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9～16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。6．少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。7．服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。8．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。9．没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。10.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。11.同时使用其他药品，请告知医生。12.请放置于儿童不能够触及的地方。
【药物相互作用】服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制(增加血清米非司酮水平)。此外利福平、地塞米松、S.John’麦芽汁和某些抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢(降低米非司酮血清水平)。根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物的血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减缓，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。
【药理毒理】1.米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。2.尚无长期研究可用来评价米非司酮的潜在致癌作用。体外研究和动物研究显示，米非司酮没有潜在的遗传毒性。所进行的试验有：有或没有代谢活化的Ames试验；在Saccharomyces cerevisiae D4细胞中的基因转化试验；在Schizosaccharomyces pompe P1细胞中的正向突变试验；在培养Hela细胞中诱导非预定的DNA合成试验；在CHO细胞中诱导染色体畸变试验；在V79中国仓鼠肺细胞中基因的体外试验和小鼠微核试验。3.米非司酮的药理学活性中断了动物的动情周期，在给药期间所设计的研究不能评价对生育的作用。已经进行3个大鼠研究以确定停药后是否存在对生殖功能的残余影响。4.大鼠持续给药3周引起动情周期严重中断的最低口服剂量为0.3mg/kg/day。在动情周期重建后，让动物交配，并未观察到对生殖能力有影响。在新生大鼠的暴露研究中，在出生第一天，皮下给予剂量100 mg/kg的米非司酮，对雄鼠或雌鼠将来的生殖功能没有不良影响。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中观察到青春期发生稍早。在另一大鼠研究中，新生期隔天给予米非司酮1mg之后，观察到雌性大鼠输卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期推迟，雄性性行为缺乏，睾丸变小，射精频率降低。5.文献报道在大约415000例使用米非司酮和米索前列醇终止早孕的妇女中有82例失败病例，因当时拒绝手术而继续妊娠，除46例情况不详外，36例中有1例检测到畸胎。
【药物过量】在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。
【药代动力学】依据本品生物等效性研究资料可知，本品口服吸收迅速，约0.94±0.34小时血药浓度达峰值为1.26±0.38mg/l，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。据文献报道，本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。其主要代谢产物为单去甲米非司酮、双去甲米非司酮及丙炔醇米非司酮，其中单去甲米非司酮在米非司酮抗孕酮作用中起重要作用。米非司酮及其代谢产物主要排泄途径是通过粪便，尿中排泄量低于10%。人体生物利用度比较试验结果表明：单次服用75mg本品和75mg北京紫竹药业有限公司生产的米非司酮片剂的相对生物利用度为109.40%±34.80，两种制剂具有生物等效性。
【生产厂家】深圳市资福药业有限公司
【批准文号】国药准字H20055518
【生产地址】深圳市大鹏新区大鹏街道园岭南街16号
【药品本位码】86900544000019