- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】钆贝葡胺注射液
- 【商品名/商标】
莫迪司
- 【规格】15ml:7.935g
- 【功能主治/适应症】
钆贝葡胺是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。肝脏:适用于探测已知或怀疑患有原发性肝癌(例如:肝细胞癌)或转移性癌患者的局灶性肝损伤。中枢神经系统:钆贝葡胺也适用于脑和脊柱的MRI增强检查,可以增强损害的检出,与未增强的磁共振影像相比,可以提供更多的诊断信息。
- 【用法用量】肝脏:对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg,相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像(动态增强MRI)。在肝脏,依据个体需要,可以在注射后40~120分钟之间进行延迟成像。中枢神经系统:钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg,相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射(10ml/min)的形式静脉给药,并随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低,保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。请勿稀释,于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前,请检查瓶、盖有无破损。任何未用完的剩余产品必须丢弃,而不能用于其他的MRI检查。钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。
- 【不良反应】绝大多数症状是不严重的、短暂的,并且能够无后遗症地自动消退。副反应的发生与年龄、性别和给药剂量尚无相关性的证据。在钆贝葡胺的临床应用中出现下列不良反应:超过1%:全身反应:头痛,注射部位反应;消化系统:恶心;神经系统:血管舒张;0.5~1%:全身反应:实验室检查异常;心血管:高血压;神经系统:感觉异常,眩晕,口干;皮肤及附属器:皮疹;特殊感官:味觉异常;低于0.5%:全身反应:面部水肿,无力,发热,感染,寒战,胸痛,背痛,疼痛,注射部位疼痛、感染或注射剂渗漏。心血管系统:心动过速,房颤,心律不齐,一级动静脉堵塞,室性期外收缩,窦性心动过缓,低血压,晕厥,心肌缺血,不正常心电图,QT或PR间隔延长。消化系统:腹泻,呕吐,便秘,消化不良;神经系统:感觉过敏,震颤,多涎;呼吸系统:呼吸困难,鼻炎,喉炎,呼吸和肺部疾患;皮肤及附属器:瘙痒,荨麻疹,出汗 特殊感官:嗅觉障碍,耳鸣,眼部疾患;泌尿系统:尿频;另有:过敏反应中出现喉痉挛,胰腺坏死,肺水肿,颅内高压及偏瘫等个别严重事件的报道。亦有报告显示,注射钆贝葡胺后低于0.4%的患者出现实验室异常,如:低血色素性贫血,白细胞增多,白细胞减少,嗜碱性粒细胞减少,嗜碱性粒细胞增多,低蛋白血症,低血钙,高血钾,高血糖或低血糖,糖尿,蛋白尿,血尿,血脂增高;血清铁、血清转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血胆红素及血肌酐增高。然而,这些表现多见于已患有肝功能损害或代谢性疾病的患者。来自上市后监测的资料显示下列情况亦有报道:意识丧失,低血压,高血压,腹痛,恶心,呕吐,潮红,温度变化敏感及咳嗽。与其他钆螯合剂相似,亦有过敏/过敏样/高敏性反应的报道。
- 【禁忌】对本品或其他组成成分过敏者禁用。尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤(肌酐清除率≤30ml/min)患者的研究。因此,不建议在此患者群中使用。尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此,不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【生产厂家】上海博莱科信谊药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20054702
- 【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区新金桥路905号
- 【药品本位码】86900639000030