价格对比:注射用重组人干扰素β-1b(倍泰龙) 0.3mg*5支美国

【通用名称】注射用重组人干扰素β-1b
【商品名称】倍泰龙
【英文名称】Recombinanthumaninterferonbeta-1bforinjection
【性状】
重组人干扰素β-1b的分子量：19878±2。
所用辅料：
小瓶（用于配制溶液和注射的粉末）：人体白蛋白、甘露醇；
溶剂（氯化钠溶液5.4mg/mL(0.54%w/v)）：氯化钠、注射用水。
倍泰龙性状：白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。
配制好的溶液中每mL含有重组人干扰素β-1b250ug(8.0MIU)。
【成份】
重组人干扰素β-1bRecombinanthumanInterferonβ-1b
【适应症】
倍泰龙可预防多发性硬化复发及抑制其进展。
【用法用量】
使用重组人干扰素β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。
成人：重组人干扰素β-1b的推荐剂量为250ug(8.0MIU)，溶解为1mL的溶液(参见"使用/操作说明")，隔日皮下注射。
儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素β-1b8.0MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息，因此，倍泰龙不应用于此年龄组。
在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。
患者开始应隔日皮下注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的剂量（见下表）。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效，应达到隔日250ug（1.0mL）的剂量。
剂量滴定时间表（如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段）
治疗第1、3、5天：给予62.5ug（0.25mL）；
治疗第7、9、11天：给予125ug（0.5mL）；
治疗第13、15、17天：给予187.5ug（0.75mL）；
治疗第≥19天：给予250ug（1.0mL）。
最佳剂量未被完全阐明。
目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前，对于复发缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化，前两年的治疗已被证明有效，后3年获得的数据表明重组人干扰素β-1b在整个时期具有持续的治疗效果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达3年的治疗，得到的两年的有限数据表明疗效确切。
对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者，2年内疗效确切。
不推荐对最近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或最近2年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用倍泰龙进行治疗。
如果患者无响应，例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数，或在1年的重组人干扰素β-1b治疗期中至少需要3个疗程的促肾上腺皮质激素（ACTH）或皮质类固醇治疗，使用本品的治疗应停止。
药物过量
在成年癌症患者，重组人干扰素β-1b的个体用量高达5500ug（176MIU），每周3次静脉给药，未曾出现危及生命的严重不良事件。
【不良反应】
在治疗初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步治疗而减退。最常观察到的不良反应是流感样综合征（发烧、寒颤、关节痛、不适、出汗、头痛或肌肉痛）和注射部位反应，这些主要是由该药物的药理作用和注射部位反应引起的。在使用重组人干扰素β-1b后经常发生注射部位反应。变红、肿胀、脱色、炎症、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。
在开始治疗时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性（见用法用量）。也可通过使用非甾体类抗炎药来减轻流感样症状。注射部位反应的发生可通过使用自动注射器来减少。
下面列出的不良反应来源于本品的临床试验报告（不良事件和实验室异常）和上市后监测（报告率来自自发不良反应报告，按非常常见≥1/10，常见≥1/100至<1/10，少见≥1/1000至<1/100，罕见≥1/10000至<1/1000，非常罕见<1/10000进行分类），因为对多发性硬化患者使用本品的经验有限，因此可能有尚未观测到的非常罕见的不良事件。
发生率≥10%的不良事件和实验室异常和相应的安慰剂下发生率；显著相关的副反应<10%
a实验室异常；
b与使用本品治疗首次事件拟似多发性硬化发作的患者显著相关，p<0.05；
c与使用本品治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）显著相关，p<0.05；
d与使用本品治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)显著相关，p<0.05；
e注射部位反应（多种）包括所有发生在注射部位的不良事件。如以下项目：注射部位出血、注射部位过敏、注射部位炎症、注射部位结块、注射部位坏死、注射部位疼痛、注射部位反应、注射部位水肿和注射部位萎缩。
f流感样综合征表示流感症状和/或发烧、寒颤、肌痛、不适、出汗中至少2种不良反应的结合。
使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。
基于自发不良反应报告的报告率（非常常见≥1/10，常见≥1/100，<1/10，少见≥1/1000，<1/100，罕见≥1/10000，<1/1000，非常罕见<1/10000）
血液和淋巴系统异常：少见贫血、血小板减少症、白细胞减少症，罕见淋巴结病。
免疫系统异常：罕见过敏反应。
内分泌异常：罕见甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺功能异常。
代谢和营养异常：罕见血甘油三酯升高、厌食。
精神异常：少见抑郁（见【注意事项】），罕见精神混乱、焦虑、情绪波动、自杀企图（见【注意事项】）。
神经系统异常：罕见抽搐。
心脏异常：罕见心肌病、心动过速、心悸。
血管异常少见高血压。
呼吸、胸部及纵隔异常：罕见支气管痉挛、呼吸困难。
胃肠道异常：少见呕吐、恶心，罕见胰腺炎。
肝胆异常：少见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，罕见胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、肝炎。
皮肤和皮下组织异常：少见荨麻疹、皮疹、瘙痒、脱发，罕见皮肤脱色。
肌肉骨骼、连接组织和骨异常：少见肌痛、张力亢进。
生殖和乳腺异常：罕见月经紊乱。
全身和注射部位异常：非常常见流感样症状*、寒颤*、发烧*、注射部位反应*、注射部位炎症*、注射部位疼痛，常见注射部位坏死*，罕见胸痛、不适、出汗。
检查：罕见体重下降。
*频率根据临床试验。
使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。
在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高向低排列。
【禁忌】
本品在下列情况下禁止使用：妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】），有天然或重组干扰素β、人体白蛋白或任何辅料过敏史的患者，有严重的抑郁性疾病和/或自杀意念的患者（见【注意事项】和【不良反应】），有失代偿的肝脏疾病的患者（见【注意事项】、【药物相互作用】和【不良反应】）。
【注意事项】
对驾驶和机械操作能力的影响：未进行过是否影响驾驶和机械操作能力的试验。使用重组人干扰素β-1b伴随的中枢神经系统相关的不良事件可能会影响易感患者驾驶和操作机械的能力。
不相容性：该药物不得与"使用/操作说明"中提及的稀释液外的药物混合。
使用/操作说明：关于产品的详尽注射方法及注射部位选择，请参见附录"自我注射操作说明"。
配制溶液：将冻干的重组人干扰素β-1b配制成注射液：将带有针头的药瓶适配器连于小瓶上，将预装稀释液的注射器连于药瓶适配器上，将1.2mL稀释液（氯化钠溶液，5.4mg/mL(0.54%w/v)）注入重组人干扰素β-1b的小瓶中。将粉末完全溶解，不要摇动。
配制好后，从小瓶中吸入1.0mL溶液至注射器中。
在注射前将小瓶和药瓶适配器从预装注射器上取下。
使用前检查：在使用之前目测配制好的药液。配制好的药物为无色至微黄色，轻微乳白至完全乳白色。如果其中含有颗粒状物质或变色，使用之前就要废弃药液。
弃置：任何未使用的产品或废弃材料应根据当地要求进行处理。
【儿童用药】
在儿童和12岁以下的青少年中未进行过本品的疗效和安全性研究，因此，本品不应用于此年龄组。
【老年患者用药】
对老年患者无特殊的剂量建议。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：本品在妊娠中使用的信息有限。获得的数据显示可能会增加自然流产的风险。怀孕期间禁忌开始治疗（见【禁忌】）。
尚不清楚当孕妇使用本品时是否可能对胎儿造成危害，或对人的生育能力产生影响。在治疗多发性硬化的对照性临床试验中，曾有受试者发生自然流产。用恒河猴进行的重组人类干扰素β-1b的研究证实其具有胚胎毒性，在高剂量组中可导致流产率增加（对于临床前研究结果请参见"临床前安全性资料"）。如果患者在服用本品期间怀孕或计划怀孕，应让患者了解该药潜在的危害，并应建议她终止治疗。
育龄妇女：育龄妇女应采取合适避孕手段。若患者在使用本品时怀孕或计划怀孕，应被告知潜在的危害并考虑停止治疗（见"临床前安全性资料"）。治疗之前具有高复发率的患者，在怀孕后应权衡停止治疗引起严重复发的风险和继续治疗引起自然流产增加的可能风险。
哺乳：尚不清楚使用本品是否会经人类乳汁分泌。鉴于其对哺乳的婴儿造成严重不良反应的可能性，应该作出是停止哺乳还是停止用药的决定。
FDA妊娠分级
C级:动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
【药物相互作用】
没有开展过正式的重组人干扰素β-1b药物相互作用的研究。
本品250ug（8.0MIU）隔日给药的治疗对多发性硬化患者药物代谢的影响尚不清楚。接受本品治疗的患者，复发时接受皮质类固醇或ACTH长达28天的治疗，耐受性良好。
由于缺乏对多发性硬化患者的临床经验，不推荐本品与除肾上腺皮质激素和ACTH外的其它免疫调节剂联合应用。
曾有报导干扰素能够降低人类和动物的肝脏细胞色素P450-依赖酶的活性。本品与治疗指数很窄的药品，以及主要依赖肝脏细胞色素P450系统清除的药品，如抗癫痫药联合应用时应慎重。与对造血系统有影响的任何药物联合应用都应该慎重。
没有开展过与抗癫痫药的相互作用研究。
查看倍泰龙注射粉剂的详细药物相互作用
【用药须知】
自我注射操作说明以下说明如何准备注射用干扰素β-1b，以及如何进行自我注射。请认真阅读本说明，并严格遵守操作步骤、指导并协助患者学会自我注射的操作过程。在患者尚未清楚如何准备注射药物溶液以及如何进行自我注射之前，请勿允许患者进行自我注射。
本节介绍配制、准备和注射方法，同时，还介绍具体操作方法及步骤。
在短短几周之内，患者会发现治疗过程将成为其日常生活中自然一部分。在开始阶段，以下内容能够为患者提供有用的提示：在固定地点储存药物以便于日常取用，并确保儿童不易接触到药品。
有关详细的储存条件，参见说明书"贮藏"项。
每天尽量在相同的时间注射药物，这样有助于更易记住注射的时间，并按时间表注射避免遗忘治疗。
只有在准备注射时方才配制每次注射剂量，药物混合后，应立即注射（若不能立刻注射，请妥善贮存，参见说明书"贮藏"项）。
需谨记的重要提示：
坚持用药，按照说明书使用，应不断检查用药剂量。
将注射器和注射器一次性部件放置在儿童接触不到的地方，必要时应将这些物品锁好。
决不重复使用注射器或针头。
始终使用下述的无菌操作技术。应将使用过的注射器丢弃于适当容器内。
选择注射部位：准备开始注射前，应确定注射部位。应将本品注射于皮肤和肌肉之间的脂肪层内（即皮肤下方8-12mm处皮下注射）。皮肤松弛柔软处为最佳注射部位，应远离关节、神经、骨骼以及其它重要或敏感的结构。
每次注射时应轮换注射部位。对于某些自我注射困难的部位，可让他人协助注射。按以下所述注射顺序，在8次注射后（16天），应返回首次注射部位。这样可使注射部位在下一次注射前完全回复。
请参见结尾处的注射部位轮换安排，学习如何选择注射部位。同时提供给药记录样式以供参考，患者可通过该记录追踪注射部位及日期。
【重要提示】：若注射部位发生肿块、肿胀、结疤、疼痛，或皮肤颜色改变、凹陷或溃破则不可注射。
用酒精棉擦拭注射部位。待皮肤干燥，丢弃棉签。使用适当的消毒剂消毒皮肤。
取下针头保护帽。取下保护帽时应避免针头弯曲。
轻轻捏起消毒部位周围的皮肤（使其稍微隆起）。
以拿铅笔方式或飞镖方式持注射器以90度方向将针头快速刺入皮下。
连续缓慢地推注药物（持续地推动推杆，直到药液完全注入）。
将注射器丢弃在适当的容器中。
如同所有的药品一样，本药同样存在副作用。
【轮换注射部位】：每次注射时应选择新的注射部位，使已注射部位得以恢复，利于防止感染。推荐方法为，在注射前确定本次注射部位。以下所列的注射部位选择方法有助于变换不同注射部位。例如，第一次为右腹部注射，第二次则使用左腹部，而第三次为右腿，以此类推。保留上一次注射部位及时间的记录，可在后附的给药记录卡上填写注射部位。
按照该计划，在8次注射后（16天），可回到第一次使用的注射部位（例如右腹部），称之为"轮换周期"。根据示例，每个区域分为6个注射部位（总共可进行48次注射），分别为该区域的左侧和右侧，以及上、中、下部。当一次轮换周期后，回到某个注射部位时，应尽量选择距该区域较远处。若注射部位出现疼痛，应选择其他部位注射。
轮换安排：为能够正确地轮换使用注射部位，建议您保留注射时间及注射记录。可使用以下注射部位轮换周期。
区域1：右腹部（距离腹部右侧大约5厘米）；
区域2：右大腿；
区域3：左腹部（距离腹部左侧大约5厘米）；
区域4：左大腿；
区域5：左胳膊（上背部）；
区域6：左臀部；
区域7：右胳膊（上背部）；
区域8：右臀部。
轮换周期1：第一轮8次注射按照顺序使用1-8注射部位，但仅使用该区域左上部。
轮换周期2：下一轮的8次注射重新从部位1开始，但是使用右下部。
轮换周期3：接下来的8次注射从部位1开始，使用该区域的左中部。
按照此周期，每个注射部位在接受下一次注射之前，均有充分时间恢复。
【给药记录】：
注射部位和日期记录的指导
开始第一次注射（若已经使用过，则为最后一次注射）。
选择注射部位。如果已经使用本药，则使用在上一次周期（即上一次16天周期）中未使用过的区域。
注射后，在注射记录表格中填写注射部位及日期（保留注射部位及日期记录）。
药瓶适配器带针使用说明：
该装置用于连接药瓶和预充注射器，将药物溶解后，用于皮下注射。
应注意以下几点：
本产品为辐射灭菌产品，仅供一次性使用。封条缺损或脱落，或外保护层受损时，不得使用。
确保注射部位皮肤清洁，消毒。
将使用过的针头按规定丢弃于适宜容器内，以确保安全。
妥善保存于清洁干燥无腐蚀性气体的室内，避免直接接触过热和潮湿环境。
本品为辐射灭菌，有效期3年。
【贮藏】
贮藏温度不得高于25°C。不得冷冻。
建议配制成溶液后立即使用。如不能，2-8°C下可保存3小时。
小瓶（装有配制注射用溶液的粉末）：3mL透明小瓶（I型玻璃），配有丁基橡胶塞，外封铝皮。
稀释液（装有氯化钠溶液5.4mg/mL(0.54%)）：2.25mL预装稀释液的注射器（I型玻璃），内装1.2mL稀释液。
每支含有1个装有粉末的小瓶，1个装有稀释液的预装注射器，一个带有针头的药瓶适配器。
【规格】0.3mg*5支

注册证号 S20090105
原注册证号
产品名称（中文）注射用重组人干扰素β-1b
产品名称（英文） Recombinant human interferon beta-1b for injection
商品名（中文）倍泰龙
商品名（英文） Betaferon
剂型（中文）注射剂
规格（中文） 0.3mg/支
注册证号备注
包装规格（中文） 5支/盒：每支含有1个装有粉末的小瓶，1个装有稀释液的预装注射器。15支/盒：每支含有1个装有粉末的小瓶，1个装有稀释液的预装注射器。
生产厂商（中文）
生产厂商（英文） Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
厂商地址（中文）
厂商地址（英文） 5650 Hollis Street, Emeryville, CA94608, USA
厂商国家（中文）美国
厂商国家（英文） U.S.A.
分包装批准文号
发证日期 2009-11-25
有效期截止日 2014-11-24
分包装企业名称 Bayer Schering Pharma AG
分包装企业地址 Mullerstrasse 170-178,13342 Berlin,Germany
分包装文号批准日期
分包装文号有效期截止日
产品类别生物制品
药品本位码 86978269000126
药品本位码备注
公司名称（中文）
公司名称（英文） Bayer Schering Pharma AG
地址（中文）
地址（英文） Mullerstrasse 170-178,13342 Berlin,Germany
国家（中文）德国
国家（英文） Germany

价格对比:注射用重组人干扰素β-1b(倍泰龙) 0.3mg*5支 美国

倍泰龙

价格对比:注射用重组人干扰素β-1b(倍泰龙) 0.3mg*5支美国