盐酸帕洛诺司琼注射液 5ml 齐鲁制药(海南)

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】盐酸帕洛诺司琼注射液
【规格】5ml:0.25mg
【性状】本品为无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
【用法用量】推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。因对频繁(每日连续或隔日交替)给药的安全性和有效性未评价，因此不推荐7天内重复用药。
【禁忌】禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。
【注意事项】过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道，在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的，但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTc延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症患者，服用利尿药而导致电解质异常者，先天性QT综合症的患者，服用抗心律失常或其它药物导致QT问期延长的患者，和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。在三个关键性试验中，在基线和帕洛诺司琼或对照药(昂丹司琼或多拉司琼)给药后24小时进行心电图检测，在其中一个分组给药后15分钟还进行了心电图检测。出现QT和QTc间期改变(绝对值>500msec或自基线的变化>60msec)患者的百分比(<1％)与对照药物组(昂丹司琼或多拉司琼)的结果相似。【孕妇和哺乳期妇女用药】尚未在妊娠妇女中进行充分的临床对照随机试验，也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼，因此对其对母亲及胎儿的并不清楚，故怀孕期间应慎用本品。帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄，对乳儿有潜在的严重不良反应，且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用，因此，应充分考虑使用药物的必要性之后，来决定是否停止哺乳或停止用药。
【药物相互作用】帕洛诺司琼的体内消除途径包括经肾分泌及多种CYP酶参与的。体外进一步研究表明，帕洛诺司琼既不是CYPlA2、CYP2A6、CYP286、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4／5(CYP2C19未研究)的抑制剂，也不诱导CYPlA2、CYP2D6或CYP3A4／5的活性。因此，与帕洛诺司琼产生明显的临床药物相互作用的可能性很低。健康志愿者单剂量静脉给予0．75rag的帕洛诺司琼，稳定期口服灭吐灵(每天四次，每次10rag)的研究中未发现明显的药代动力学影响。临床研究表明，帕洛诺司琼能安全地与皮质类固醇类、镇痛药、止吐药、解痉药和抗胆碱能药物一起应用。鼠肿瘤模型研究表明，帕洛诺司琼不会抑制五种化疗药物(顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和丝裂霉素C)的抗癌活性。
【老年患者用药】据文献报道：帕洛诺司琼在1374名成年癌症患者的临床研究中，其中，316(23％)例≥65岁，71例(5％)≥75岁。除某些老年个体较为敏感以外，帕洛诺司琼用于老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面无差别。因此，老年患者用帕洛诺司琼无需调整剂量和特殊监护。
【儿童用药】18岁以下的患者用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。
【生产厂家】齐鲁制药(海南)有限公司
【批准文号】国药准字H20080227
【生产地址】海口市国家高新区南海大道273号-A
【药品本位码】86905847000131