- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】本资料已过时废弃
- 【商品名/商标】
保妥适
- 【规格】100u
- 【性状】本品为白色冻干粉。注射用生理盐水稀释后为无色至略显黄色的、不含杂质的澄明液体。
- 【适用范围】
用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
- 【用法用量】本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的给药剂量互换。本品必须由具有相应资格并有治疗经验的医师用于治 疗，并且具有相应的设备。目前尚未建立最佳有效剂量和每块肌肉的最佳注射位点 数，因此个体治疗方案应由医师拟订，最佳剂量应通过滴定法决定。爱力根公司将协助提供本品注射技术培训。每个注射位点的推荐剂量范围为0.05-0.1ml(眼睑痉挛、面 肌痉挛)。参见下列稀释表。用无菌、27-30号/0.40-0.30mm的针头注射本品稀释液，不 一定需要肌电图监视。上睑眼轮匝肌的内、外侧部和下睑眼轮匝肌的外侧部推荐的初始注射剂量为1.25-2.5U。 如果眉弓、眼轮匝肌外侧和上面部区域的痉挛影响视 力，在相应部位也应增加注射位点。避免接近上眼睑颞侧的注射可减少眼睑下垂的并发症。避免下眼睑内侧的注射，以减少向下斜肌的扩散，可减少复视的并发症。下图标示了注射参考位点： 一般注射后三天之内起效，1-2周达高峰。每次治疗疗效 持续约3个月，之后可按需要进行重复治疗。重复治疗时，如果考虑初始治疗剂量不足，注射剂量可增加，甚至两倍。但是如果一个注射位点剂量超过5.0U，不会有更好的疗效。每眼初始治疗剂量应不超过25U。通常情况 下，大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。治疗眼睑痉挛时，每12周的总剂量不应超过100U。面肌痉挛和第VII对脑神经功能异常患者，治疗同单侧眼睑痉挛患者，同时根据需要可注射其他受累面肌。如果第一次治疗失败，即注射后1个月较之治疗前没有显著临床改善，应采取如下措施： • 临床验证，包括专科医生对注射肌肉的阻滞作用进行肌电图检查； • 分析失败原因，例如：注射肌肉选择不当、注射剂量不足、注射技术欠缺、出现固定的肌挛缩、拮抗肌力过弱、中和毒素抗体形成等； • 重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗； • 如果首次治疗疗效欠佳，第二次治疗时可采取以下措施：1)分析第一次治疗失败原因，调整剂量；2)肌电图监视下注射；3)维持两次治疗间有3个月的间歇期。如果再次注射治疗失败或疗效欠佳，应考虑替换治疗方法。本品的使用，操作和处置方法：建议在铺有带塑料衬垫的纸巾上进行稀释操作和注射器准备以防液体外溅。用无菌、无防腐剂的生理盐水(注射用0.9%氯化钠)稀释本品。用注射器抽取适量的稀释液(参见如下稀释表)。 因为本品会由于气泡或类似力量的振动而变性，所以应轻轻向瓶中推注稀释液。如果瓶中无真空负压抽吸稀释液，应废弃该瓶药物。本品配制后应为无色至略显黄 色、不含杂质的澄明液体。使用配制溶液之前应肉眼检查澄明度及有无杂质，配制溶液应保存于冰箱中(2°C-8°C)最多不超过4小时。本品只能单次使用，剩余溶液应丢弃。为了安全起见，不用的药瓶应装入少量水，然后高压灭菌；所有用过的药瓶、注射器和沾有溅出液的器具等均应高压灭菌消毒，或用0.5%次氯酸盐溶液将本品残留物灭活5分钟。
- 【不良反应】1.在眼睑、面肌痉挛治疗中，少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等，3～8周内自然恢复。 2.在斜视治疗过程中，部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大，此与该毒素向邻近肌肉弥散有关，数周内自然恢复。
- 【禁忌】过敏性体质者及对本品过敏者禁用。
- 【注意事项】1.本品有剧毒，必须有专人保管、发放、登记造册，按规定适应症、规定剂量使用。使用本品者，特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌的解剖位置，熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。 2.凡有发烧、急性传染病者缓用；心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品。 3.氨基糖苷类抗菌素（如庆大霉素等）能加强肉毒毒素的作用，使用本品期间禁用上述抗生素。 4.对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症，手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。 5.应备有1∶1000肾上腺素，以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。
- 【药物相互作用】理论上讲，氨基糖苷类抗生素或奇霉素，或其他影响神经肌肉传导的药物(如筒箭毒碱型肌松剂)可加强肉毒梭菌毒素的作用。未进行专门的试验以确定临床上肉毒梭菌毒素与其他药物相互作用的可能性，也没有具有临床意义的相互作用的报道。尚无配伍禁忌的研究，本品不应与其他药品混用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：没有妊娠妇女使用本品的充分资料。动物实验表明本品具有生殖毒性作用(见【药理毒理】部分)。这种潜在危险对于人类的作用尚不清楚。除非确实需要，妊娠妇女不应使用本。哺乳：没有资料阐述是否本品会随乳汁分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。
- 【老年患者用药】老年患者治疗剂量与其他成年患者相同。
- 【儿童用药】本品治疗12岁以下儿童眼睑痉挛、面肌痉挛的安全性和有效性尚待证实。
- 【贮藏】 2ºC~8ºC冷藏或-5ºC以下冷冻保存。
- 【有效期】 36个月。
- 【生产厂家】爱尔兰 Allergan Pharmaceuticals Ireland
- 【生产地址】爱尔兰Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
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