- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】地诺前列酮栓
- 【商品名/商标】
欣普贝生/Propess
- 【规格】10mg*1枚
- 【主要成份】地诺前列酮。
- 【性状】地诺前列酮栓(欣普贝生)为淡黄色、半透明的长椭圆形片状栓剂,置于一个可帮助栓体从人体内拉出的绳状聚酯网袋一端。
- 【功能主治/适应症】
用于妊娠足月(从妊娠第38周开始)时促宫颈成熟,其宫颈Bishop评分小于或等于6分,单胎头先露,有引产指征且无母婴禁忌症。
- 【用法用量】1、本品自冰箱冷冻室取出后,直接置入阴道。2、放置方法:勿将栓剂自回复装置中取出。将栓剂放在后穹窿处,可使用少量水溶性润滑剂以助放置。为确保栓剂位置适宜,将其旋转90。使其横置在穹窿处。在阴道外留有一定长度(2-3cm)的带子以便取出。放人后,确保病人卧床休息20到30分钟。由于前列腺素E2将在24小时内持续释放,应定时监测宫缩和胎儿情况。3、取出:轻拉终止带,栓剂可快速方便的取出。如果在24小时内仍未达到充分的宫颈成熟,也应该取出本品。对于取出本品后使用催产素,推荐的给药间隔为至少30分钟。4、剂量:使用一枚栓剂通常足以达到宫颈成熟。5、当宫颈完全成熟或出现下列情况时栓剂应予取出终止给药:临产基于使用本品引产的目的,临产定义为出现每3分钟一次的规律性疼痛的宫缩,不考虑宫颈变化。使用后,一旦有了规律性的子宫收缩,只要仍然留在原位,地诺前列酮仍将持续释放,官缩的频率及程度将不会减轻。对于产妇,尤其是经产妇,有时发生了规律性的子宫收缩,宫颈可无明显的变化。只有当官缩持续存在时,宫颈才会发生消失和扩张。因此,如果已经有规律性的子宫收缩,为避免欣普贝生留于原位造成子宫过度刺激的风险,建议不管宫颈状态如何,应取出本品。自然破膜或人工破膜。出现有任何子宫过度刺激或子宫强直性收缩的迹象。胎儿宫内窘迫的证据。产妇对地诺前列酮发生系统性不良反应的症状,如:恶心、呕吐、低血压和心动过速。至少在开始静脉内滴注催产素前30分钟。
- 【不良反应】观察到的偶见反应通常与PGE2阴道给药有关。有报道在PGE2阴道给药期间及其后可有心脏分娩力描记的改变和非特异性胎儿窘迫。已报道可有子宫活动增加和子宫收缩过强伴或不伴胎儿窘迫,此时建议立即取出栓剂。如在应用催产素之前未将PGE2源取出,产生过度刺激的危险更大,因为前列腺素对催产素促子宫收缩有加强作用。胃肠道反应如恶心、呕吐和腹泻等已有报道。上市后有与使用本品有关的子宫破裂的报道。罕见生殖器水肿。已知在妊娠期会造成动脉导管未闭,但无证据显示在新生儿期“蓝婴”与本品有任何关联。在一项为期3年对121个用过PGE2引产(其中有51个用本品)幼儿的随访中发现,对婴儿的体格发育和精神运动的成长均无副作用。
- 【禁忌】下列情况,本品不可使用或留在原位:1、己临产。2、正在给催产素时。3、在病人不宜出现官缩过强而又延长的情况,如:a、有子宫大手术史,例如剖腹产、子宫肌瘤切除术等b、头盆不称c、胎先露异常d、怀疑或证实有胎儿宫内窘迫e、三次以上足月产f、有宫颈手术史或宫颈破裂史4、正患盆腔炎,除非在使用本品前已接受足够的治疗。5、在对地诺前列酮或任何赋形剂成分过敏时。6、在本次妊娠期内有前置胎盘或无法解释的阴道出血。
- 【注意事项】1、在使用地诺前列酮栓之前,应对宫颈的条件仔细加以评估。置入栓剂后,必须定时监测子宫收缩和胎儿情况。必须在有可以进行连续的胎心和宫缩监测的设备时才能使用欣普贝生。若有任何母婴并发症和不良反应的迹象发生时,应将本品从阴道中取出。2、在破膜的患者中使用本品还没有足够的经验,应该谨慎使用。因为置入本品后地诺前列酮的释放会受到羊水存在的影响,应该特别注意子宫收缩和胎儿情况。3、对于既往有子宫张力过高、青光眼、哮喘病史的患者,应该慎用欣普贝生。4、在使用地诺前列酮栓之前应该停止使用包括乙酰水杨酸在内的非甾体类抗炎药物。5、如果子宫收缩时间过长或子宫收缩过强,则有子宫张力过高和子宫破裂的可能性,应立即取出本品。已经有和使用欣普贝生有关的子宫破裂的报道,主要出现在有禁忌症的患者中。因此,考虑到潜在的子宫破裂的风险和相关的产科并发症,对于既往有剖腹产或子宫手术史的患者不应该使用本品。6、在多胎妊娠时应该慎用本品。对于多胎妊娠没有相关的研究。7、不推荐使用本品的第二枚药物,因为尚无关于使用第二枚药物的效果的研究。8、在患有可以影响地诺前列酮的代谢或排泄疾病者,如肺、肝脏或肾脏疾病患者中,尚未对本品的使用进行专门研究。不推荐在这类患者中使用本品。9、年龄大于或等于35岁、合并有妊娠并发症的孕妇,例如妊娠糖尿病、动脉性高血压和甲状腺机能减退症、以及孕周超过40周的女性,有较高的产后出现弥散性血管内凝血的风险。在使用药物诱导分娩的孕妇中,这些因素会进一步增加产后弥散性血管内凝血的风险。应该慎用地诺前列酮栓和催产素。在产后即刻医生应该仔细观察弥散性血管内凝血的早期征兆(例如纤维蛋白溶解)。
- 【药物相互作用】已经接受静脉注射催产药物的患者,仅在特殊情况下并谨慎使用地诺前列酮,因为前列腺素可增强催产药物的药效。若两种药物同时使用或连续使用,应仔细监测患者子宫收缩,防止子宫过度收缩的发生。不建议使用催产药物的患者同时使用本品。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】此产品只适用于足月妊娠孕妇有引产指征者促宫颈成熟。本品不适用于妊娠早期或其他阶段或哺乳期。
- 【药理毒理】前列腺素E2是在机体大多数组织中以低浓度存在的天然形成的化合物,有局部激素的功能。前列腺素E2在宫颈成熟的一系列复杂的生物化学和结构变化过程中发挥重要作用。宫颈成熟包括明显的宫颈肌纤维松弛,须从僵硬变为柔软结构,形态上变为扩张,才允许胎儿从产道娩出。该过程可使胶原断裂的胶原酶的激活。对宫颈局部给予地诺前列酮促使宫颈成熟,诱发后续反应完成分娩。
- 【贮藏】本品应密封在原铝箔包装中,存放在-10℃至-20℃冷冻室中。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】英国Ferring Controlled Therapeutics Limited
- 【药品上市许可持有人】英国Ferring Pharmaceuticals Ltd.
- 【批准文号】国药准字HJ20140332
- 【生产地址】英国1 Redwood place,Peel Park Campus,East Kilbride Scotland.G745PB,U.K.
- 【药品本位码】86979504000031