吉速星甲磺酸吉米沙星片价格对比 7片

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】甲磺酸吉米沙星片
【商品名/商标】
吉速星/Factive
【规格】320mg*7片
【主要成份】甲磺酸吉米沙星。
【性状】甲磺酸吉米沙星片(吉速星/Factive)为白色或类白色薄膜包衣片。
【功能主治/适应症】
本品用于由以下条件下指定的微生物的敏感菌株引起的感染的治疗。1.慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌或粘膜炎莫拉菌等敏感菌引起的慢性支气管炎的急性发作。2.社区获得性肺炎：由肺炎链球菌(包括多药抗性菌株(MDRSP))*、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体或肺炎支原体等敏感菌引起的社区获得性肺炎。3.急性鼻窦炎：由肺炎链球菌(包括多药抗性菌株(MDRSP))*、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻窦炎。*MDRSP，多药抗性肺炎链球菌包括既往已知的PRSP(抗青霉素肺炎链球菌)的分离物，及抗以下抗生素的两种或多种的菌株：青霉素、第2代头孢菌素，例如，头孢呋辛，大环内酯、四环素及TMP/SMZ。由于使用氟喹诺酮类药物(包括本品)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用本品。
【用法用量】本品可与食物同服或不与食物同服，应用随意量的液体完整吞服。本品的推荐剂量为每日320mg(1片)，详见下表。本品的推荐给药方案：（适应症--剂量--疗程）：慢性支气管炎急性发作：一次320mg(1片)，一日一次，疗程5天。社区获得性肺炎：一次320mg(1片)，一日一次，疗程7天。急性鼻窦炎：一次320mg(1片)，一日一次，疗程5天。本品不应超过推荐的剂量及疗程。肾功能不全患者：肌酐清除率＞40mL/min的患者无需调整剂量。肌酐清除率≤40mL/min的患者建议进行剂量调整。下表提供了用于肾功能不全患者的剂量指导原则。肾功能不全患者的推荐剂量：（肌酐清除率(mL/min)--剂量）＞40：见通常的用法；≤40：160mg q24h。需要常规血液透析的患者或连续腹膜透析的患者应当给予160mg q24h。当血清肌酐浓度未知时，以下公式可用于估算肌酐清除率。男性：肌酐清除率(mL/min)=[体重(kg)×(140-年龄)]/[72×血清肌酐(mg/dL)]。女性：0.85×男性的计算值。肝功能不全患者的使用：有轻度(Child-Pugh A级)、中度(Child-Pugh B级)或严重(Child-Pugh C级)的肝功能不全患者不必调整剂量。
【不良反应】1.临床研究中的不良事件：在临床研究中，8119名患者接受每日剂量为320mg的本品治疗。另外，在临床药理学研究中，1797名健康志愿者及81名肾或肝功能不全的患者接受单剂量或多剂量的本品。在临床试验中患者发生的大多数不良反应被认为是轻度至中度的。2.0%的患者因不良反应(研究者认为有可能或很有可能与药物相关的)停用本品，主要由于皮疹(0.8%)、恶心(0.3%)、腹泻(0.3%)、荨麻疹(0.2%)及呕吐(0.2%)。因不良事件停用的对照药抗生素整体比例约为2.1%，主要由于腹泻(0.5%)、恶心(0.4%)、呕吐(0.3%)及皮疹(0.3%)，腹痛(0.2%)和眩晕(0.2)。接受320mg本品与对照药物(β-内酰胺类抗生素、大环内酯类及其他氟喹诺酮类)的患者发生药物相关的不良反应，分类为可能或很可能的且频率≥2%的如下：腹泻5.0%和6.2%；皮疹3.5%和1.1%；恶心3.7%和4.5%；头痛4.2%和5.2%；腹痛2.2%和2.2%；呕吐1.6%和2.0%；头晕1.7%和2.6%；味觉错乱0.3%和1.9%。频率＜1%的不良事件：在这8119名患者中发生的频率介于＞0.1%和≤1%之间的其他药物相关不良事件(有可能或很可能相关)包括：腹痛、厌食、便秘、皮炎、头晕、口干、消化不良、疲劳、肠胃胀气、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、外阴瘙痒症、高血糖、碱性磷酸酶升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、肌酸磷酸激酶升高、失眠、白细胞减少症、皮肤瘙痒、嗜睡、味觉异常、血小板增多症、荨麻疹、阴道炎和呕吐。在临床试验中报告的，具有潜在临床意义且被认为与研究药物可能相关的发生率≤0.1%的其他不良反应包括：异常尿、异常视觉、贫血、关节痛、乏力、背痛、胆红素血症、呼吸困难、湿疹、嗜酸性粒细胞增多、面部水肿、潮红、肠胃炎、粒细胞减少、潮热、谷氨酰转移酶(GGT)升高、非蛋白氮升高、腿痛性痉挛、念珠菌病、肌痛、神经过敏、不明胃肠道疾病、疼痛、咽炎、光敏性/光毒性反应、肺炎、血小板减少症、震颤、眩晕。其余详见说明书。
【禁忌】本品禁用于对吉米沙星、喹诺酮类抗生素或产品中任何其他成分有过敏史的患者。
【注意事项】1.警告：本品在儿童、青少年(年龄未满18岁)、孕妇及哺乳期妇女的安全性与有效性尚未建立。致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用本品后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。肌腱病与肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用本品后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。重症肌无力加重：氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用本品。2.一般原则：在未证实或强烈怀疑发生细菌感染的情况下开具本品处方，不会给患者带来好处，且增加了产生耐药菌的危险。3.一般注意事项：本品在儿童、青少年(年龄未满18岁)、孕妇及哺乳期妇女的安全性与有效性尚未建立。QT间期延长：某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用ⅠA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应避免使用本品。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。尚未进行本品与可延长QT间期药物(如红霉素、抗精神病药及三环类抗抑郁药)之间的药动学研究。当本品与这些药物一同使用，以及处于有进行性心律失常前期，例如心动过缓或急性心肌缺血患者使用时应当谨慎。在多达8199余名使用本品治疗的患者，包括707名同时使用已知可延长QT间期药物的患者及7名低钾血症患者，无因QT延长导致的心血管疾病或死亡事件发生。QT延长发生的可能性可能会随药物剂量的增加而增加。因此，不应超过推荐剂量，特别是肾或肝损伤患者，其Cmax及AUC可能略有升高。QT延长可能导致发生室性心律失常包括尖端扭转型室性心动过速的风险增加。QT间期的最大变化发生在口服本品后5-10h。过敏反应：使用氟喹诺酮类药品，已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生，有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。本品应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。其他严重并且可能致命的反应：使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反应(例如，中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征)；血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰竭；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。周围神经病变：已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能在本品用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。中枢神经系统(CNS)的影响：使用氟喹诺酮类药品，包括本品，已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险，包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用本品时，应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样，已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化、癫痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益超过风险时使用本品。艰难梭菌相关腹泻：几乎所有的抗菌药物，包括本品均有发生艰难梭菌相关腹泻(CDAD)的报告，严重程度从轻度腹泻直至严重结肠炎。抗菌药物治疗可改变结肠的正常菌群从而导致艰难梭菌的过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指征时应进行手术评价。皮疹：在临床研究中，本品治疗患者的皮疹发生频率高于对照药物(2.7%vs.0.6%)。在较年轻(尤其是40岁以下)、女性、使用激素替代疗法和治疗时间较长的患者中皮疹的发生率更高(见下表)。风疹样反应(其中一些未被归类为皮疹)在本品治疗患者中的发生率较对比患者中更高(0.6%vs.0.2%)。当患者在治疗中出现了皮疹或风疹时，应停止本品治疗。在临床研究人群*中按性别、年龄及治疗时间划分的本品治疗患者的皮疹发生率，详见说明书。
【药物相互作用】与多价阳离子制剂同服，吉米沙星的生物利用度降低，如铝、镁或铁盐。与影响QT间期的药物合用，导致QT间期进一步延长，如西沙必利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁剂。与华法林或其衍生物合用，凝血酶原时间延长。合用丙磺舒，本品血浓度升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】C级：动物研究证明本品对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
【贮藏】密封容器，室温(1～30℃)保存。
【有效期】48个月。
【生产厂家】韩国LG Chem, Ltd.
【药品上市许可持有人】韩国LG Chem, Ltd.
【批准文号】国药准字HJ20170329
【生产地址】韩国151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
【药品本位码】86981788000089

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