- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】兰索拉唑肠溶胶囊
- 【商品名/商标】
拉索脱
- 【规格】30mg*7粒
- 【主要成份】本品主要成分为兰索拉唑。
- 【性状】兰索拉唑肠溶胶囊拉索脱为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。
- 【功能主治/适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。
- 【用法用量】十二指肠溃疡:通常成人一日1次,一次30mg(1粒),连续服用4~6周。胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征:通常成人一日1次,一次30mg(1粒),连续服用6~8周。如用于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者,剂量减半。
- 【不良反应】兰索拉唑制剂上市后还监测到如下不良反应/事件(发生频率未知):低镁血症、骨折、艰难梭菌相关性腹泻。
- 【禁忌】1.对兰索拉唑肠溶胶囊拉索脱各成份过敏者禁用。2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者禁用。
- 【注意事项】1.骨折:一些已经公布的研究报告表明:质子泵抑制剂(PPI)治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、长期治疗(一年或更长时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。2.艰难梭菌相关性腹泻:已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。3.低镁血症:接受PPI治疗至少3个月的患者中出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告,大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导致低镁血症药物(如利尿剂)的患者,应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血镁浓度。4.健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷,对氯吡格雷活性代谢物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制无临床显著影响。氯吡格雷与批准剂量的兰索拉唑合并给药时,无需调整前者的剂量。氯吡格雷经CYP2C19部分代谢为其活性代谢物。在一项研究中,40位CYP2C19代谢较强的健康受试者接受了氯吡格雷75mg每日一次给药,或与兰索拉唑30mg合用,连续给药九天。将氯吡格雷与兰索拉唑合用时,与单独使用氯吡格雷相比,氯吡格雷活性代谢物的平均曲线下面积减少约14%(几何平均比值为86%,90%CI:80%-92%)。药效学参数的测量表明,血小板聚集抑制(由5微摩尔ADP 诱导)的变化与氯吡格雷活性代谢物的变化有关,这一发现的临床意义尚不清楚。
- 【药物相互作用】兰索拉唑主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。兰索拉唑的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.据文献报道,兰索拉唑在大鼠胎仔中的血药浓度高于母鼠。对孕妇或有可能怀孕的妇女,只有预先评估治疗的获益大于风险时,方可使用本品。2.据文献报道,在动物实验中兰索拉唑会分泌至乳汁中,故本品不宜用于哺乳期妇女。如须使用本品时应停止哺乳。
- 【老年患者用药】一般老年患者的胃酸分泌能力和其它生理机能均会降低,应慎重使用本品(推荐使用15mg规格);用药期间需注意观察。
- 【儿童用药】由于儿童使用兰索拉唑肠溶胶囊拉索脱的临床经验有限,其用药的安全性尚未确立,故不推荐使用。
- 【药理毒理】兰索拉唑肠溶胶囊拉索脱为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃黏膜,在酸性条件下转化为活性代谢体,该活化体特异性地抑制胃黏膜壁细胞H+/K+-ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的40倍,对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的16倍),对胎仔没有致畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
- 【药代动力学】兰索拉唑的口服生物利用度具有个体差异。健康成人空腹单次口服30mg,Tmax为1.5~2.2h,Cmax为0.75~1.15mg/L,T1/2为1.3~1.7h。兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物,主要经胆汁和尿排泄,尿中测不出原形药物,全部为代谢产物。至服用后24小时为止,其尿中排泄率为13.1~14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。
- 【贮藏】10℃~30℃保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】台湾南光化学制药股份有限公司
- 【批准文号】注册证号 HC20160028
- 【生产地址】台南市新化区中山路1001号