精子浓度测定试剂盒(比色法):
【检验原理】
1.本品系由股固相纤维素膜对精子进行筛选后,采用对精子具有特异性着色的蓝色染液进行染色,根绝纤维膜上显现的颜色深浅与精子的数量呈正相关的原理与实验板上的标准色标(精子浓度=2000万个/m l)进行比色,从而定性判断精子的浓度。
2.如果实验孔的蓝颜色深与标准色标,则说明精液的浓度≥2000万个/毫升;如果试验孔的蓝颜色浅与标准颜色,则说明精液的浓度<2000万个/毫升。
【检验方法的局限性】
1、本试剂为精子浓度检测的筛查试剂,检测结果仅作为对男性精子浓度定性的参考指标,不能用于定量检测。如需定量,应以专业医疗机构作出的精子计数诊断为准。
2、由于受到人类视觉对颜色分辨的极限的限制,本产品价格所说的2000万/ml,是指误差范围在2000万个±500万个/ml,即本实验的阳性结果是指精液的浓度≥2000万个/ml,误差为500万个/ml升;本试剂的阴性结果是指精液的浓度<2000万个/ml,误差为500万个/ml。即浓度为1500万个/ml——2500万个/ml之间的标本,检测结果和标准色标颜色相近,可能是阳性,也可能是阴性,建议去医院复查。
【产品价格性能指标】
1、分析灵敏度:试剂盒检测正常男性精子密度的分析灵敏度精≥90%。
2、分析特异性:试剂盒检测男性少精患者的分析特异性应≥95%。
3、测定准确性:试剂盒检测男性精子浓度的测定准确性应≥92.5%。
4、批内不精密度:同一批号试剂盒检测男性精液标本,批内不精密度应≤10%。
5、批间不精密度:连续生产的三个批号批间无明显差异,批间不精密度应≤10%。