欧盟医疗器械CE认证介绍

制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核。

　　在已颁布的欧洲指令中，有三个关于医疗器械的指令，它们是：90/385/EEC(AIMDD) 、93/42/EEC(MDD)、98/79/EC(IVDD)。

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