- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】非那雄胺分散片
- 【商品名/商标】
再安列/罗特药
- 【规格】5mg*20片
- 【主要成份】非那雄胺。
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
- 【用法用量】口服。推荐剂量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。
- 【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。文献报道:1.发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿:8.1%(3.7%)。性欲减退:6.4%(3.4%)。精液量减少:3.7%(0.8%)。射精障碍:0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2.产品上市后报道的其它不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中,其它标准实验室参数没有差别。
- 【禁忌】本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1.对本品任何成分过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。
- 【注意事项】一、一般注意事项:1.使用本品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2.非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响:1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。
- 【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α受体-阻滞剂、β受体-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时,没有发现明显的临床不良相互作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能怀孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女,尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
- 【老年患者用药】老年患者不需调整给药剂量。
- 【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
- 【生产厂家】广东罗特药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20050261
- 【生产地址】广东揭阳市榕城榕华大道东侧“安路下”地段(紫东工业园);广州市从化区太平镇新兴路375号(厂房壹)
- 【条形码】6931919700184,6972810781025
- 【药品本位码】86900320000196