- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】吡拉西坦氯化钠注射液
- 【规格】100ml:20g
- 【主要成份】本品主要成份为吡拉西坦。100ml含吡拉西坦20g与氯化钠0.9g。
- 【性状】本品为无色澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
- 【用法用量】用于降颅内压:静脉滴注,一次16~20g,5~10分钟内滴完,每6~8小时滴注一次,连续用药3~5天或遵医嘱。
- 【不良反应】根据文献报道,安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者(不论适应症、剂型、日剂量和人群特点)。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),非常罕见(<1/10000),未知(现有数据无法对发生频率进行估计,如上市后监测数据)。血液和淋巴系统疾病:未知:出血性疾病,免疫系统疾病:未知:过敏反应,超敏反应,过敏性休克,精神疾病:常见:紧张,不常见:抑郁,未知:激动,焦虑,困惑,幻觉,失眠,兴奋,烦躁,精神障碍,易激惹,情绪不稳定,神经系统疾病:常见:运动过度,不常见:嗜睡,未知:共济失调,平衡障碍,癫痫加重,头痛,头晕,麻木,抽搐,震颤,记忆减退,意识丧失,诱发癫痫发作,锥体外系症状,耳及迷路类疾病:未知:眩晕,血管及淋巴管类疾病:罕见:血栓性静脉炎(仅适用于可注射形式),低血压,潮红,静脉炎,胃肠疾病:未知:腹痛,上腹部疼痛,腹泻,恶心,呕吐,口干,腹胀,腹部不适,便秘,胃部不适,反酸,胃灼热,皮肤和皮下组织疾病:未知:斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹,瘙痒,皮炎,血管神经性水肿,皮肤肿胀,局部皮肤反应,全身性疾病及给药部位各种反应:,不常见:虚弱,罕见:注射部位疼痛(仅适用于注射剂),发热,未知:注射部位反应(肿胀、发红、瘙痒等),疼痛,畏寒,寒战,胸闷,乏力,水肿,各类检查:常见:体重增加,未知:血压升高,血压降低,转氨酶升高,肝胆系统疾病:未知:肝功能异常,肝细胞损害心脏器官反应:未知:心悸,心动过速,心律失常,其他:未知:呼吸困难,呼吸急促,视物模糊,食欲减退,厌食。
- 【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。脑出血患者禁用。严重肾功能损害患者禁用。重度肝功能障碍患者禁用。锥体外系疾病,Huntington舞蹈症者禁用,以免加重症状。孕妇禁用。新生儿禁用。
- 【注意事项】肝肾功能不全者慎用并应适当减少剂量。1.由于吡拉西坦对于血小板聚集的影响,在下列患者应谨慎使用:严重出血或存在出血风险的患者,如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史、接受重大手术(包括牙科手术)、使用抗凝剂或抗血小板聚集药物(包括小剂量阿司匹林)的患者。2.肾功能损害。由于吡拉西坦通过肾脏排泄,因此轻、中度肾功能障碍者慎用并适当减少剂量。严重肾功能损害患者禁用。3.长期应用的老年人,应定期监测肾功能,如需要应适时进行剂量调整。
- 【药物相互作用】药代动力学相互作用,导致吡拉西坦药代动力学变化的药物相互作用潜力预计很低,因为约90%剂量的吡拉西坦在尿中以原型药物形式排泄。在体外,在142、426和1422μg/ml的浓度下,吡拉西坦不会抑制人体肝脏细胞色素P450亚型如CYP1A2,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1和4A9/11。浓度为1422μg/ml时,观察到轻微抑制CYP2A6(21%)和3A4/5(11%)的作用。然而这两种CYP亚型的抑制作用Ki值可能远超过1422μg/ml。因此,预计不会出现吡拉西坦与其它药物之间的代谢相互作用。甲状腺激素,与甲状腺激素(T3+T4)合并治疗会引起意识模糊,易怒和睡眠障碍。醋酸香豆醇 在一项已发表的关于严重复发性静脉血栓形成患者的单盲研究中,9.6g/d的吡拉西坦不会改变达到2.5-3.5INR(国际标准化比值)所需的醋酸香豆醇剂量,但与单用醋酸香豆醇的作用相比,加入9.5g/d吡拉西坦能显著减少血小板聚集,减少β-血小板球蛋白释放,降低纤维蛋白原水平和血管性假血友病因子(Ⅷ:C;Ⅷ:vW:Ag;Ⅷ:vW:RCo),降低血液和血浆的总粘度。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间、防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。抗癫痫药 在接受稳定剂量的癫痫患者中,4周内每日20克的吡拉西坦剂量不会改变抗癫痫药物(卡马西平,苯妥英钠,苯巴比妥,丙戊酸钠)的峰谷血清水平。酒精 同时饮用酒精并未改变吡拉西坦的血清浓度,口服吡拉西坦1.6g后酒精浓度并未改变。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕,动物研究未显示对妊娠,胚胎或胎儿发育,分娩和产后发育的任何直接或间接的有害影响)。吡拉西坦可穿过胎盘屏障。在新生儿中,该药物约为母体的70%-90%。怀孕期间禁用吡拉西坦。哺乳期,吡拉西坦可从母乳中排泄。因此,在母乳喂养期间不应使用吡拉西坦。应在权衡母乳喂养对儿童的益处和妇女治疗的益处后,决定停止使用吡拉西坦或停止母乳喂养。
- 【老年患者用药】肾功能受损的老年患者应调整剂量。长期应用的老年人,应定期监测肾功能,如需要应适时进行剂量调整。
- 【儿童用药】新生儿禁用。本品用于儿童患者的疗效、安全性尚未建立。
- 【生产厂家】山东威高药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20073420
- 【生产地址】威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
- 【药品本位码】86904177000057