- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸氟桂利嗪胶囊
- 【商品名/商标】
星西比灵
- 【规格】5mg*20粒
- 【主要成份】活性成份:盐酸氟桂利嗪。
- 【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
- 【功能主治/适应症】
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
- 【用法用量】1.偏头痛的预防性治疗。-起始剂量:对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒,65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应,应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善,则可视为病人对盐酸氟桂利嗪无反应,可停止用药。-维持治疗:如果疗效满意,患者需维持治疗时,应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著,且耐受性良好,在治疗6个月后也应停药观察,只有在复发时才应重新服药。2.眩晕。每日剂量应与上相同,但应在控制症状后及时停药,初次疗程通常少于2个月,如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对盐酸氟桂利嗪无反应,应停药。
- 【不良反应】不良反应是基于对现有不良事件的全面评估,认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不良事件。在个体病例中,不能完全确定与氟桂利嗪的因果关系。由于临床试验在各种不同条件下进行,因此在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中不良反应发生率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。临床试验数据详见说明书。
- 【禁忌】盐酸氟桂利嗪禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病和其它锥体外系疾病症状的患者。对氟桂利嗪或本品任何辅料过敏的患者禁用。
- 【注意事项】1.极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧,此时应停止治疗。2.请在推荐剂量下使用。医生应定期(特别是在维持治疗期间)观察患者,这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降,亦应停止治疗。3.由于可能引起困倦(尤其在服药初期),驾驶车辆或操纵机器者应注意。4.盐酸氟桂利嗪可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病,尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者,所以此类患者应慎用。5.由于患者可能发生嗜睡的不良反应,特别是在疗程开始的时候,所以患者在进行如驾驶或者操作危险性机器的活动时应谨慎。
- 【药物相互作用】1.当盐酸氟桂利嗪与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。2.盐酸氟桂利嗪并不禁忌于使用B-受体阻断剂的病人。3.盐酸氟桂利嗪的药代动力学不受托吡酯影响。在盐酸氟桂利嗪和托吡酯(50mg/12小时)合用治疗期内,每隔12小时同服,观察到偏头痛患者体内氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%;与单用盐酸氟桂利嗪的患者相比全身暴露量增加了14%。托吡酯的稳态药代动力学也未受影响。4.长期服用盐酸氟桂利嗪不会影响苯妥英、卡马西平、丙戊酸盐或苯巴比妥等药物的分布。使用此类抗癫痫药物治疗的癫痫患者体内盐酸氟桂利嗪的血药浓度较给予相似剂量的健康受试者低。盐酸氟桂利嗪与卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英合用时,卡马西平、丙戊酸盐或苯妥英的血浆蛋白结合率不受影响。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女用药:动物试验未表明盐酸氟桂利嗪对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期直接和间接危害。尚无人体妊娠期间使用盐酸氟桂利嗪的安全性资料。哺乳期妇女用药:虽无盐酸氟桂利嗪随人乳分泌的资料,但用哺乳期犬做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌,其乳汁浓度较血中更高,故服用盐酸氟桂利嗪的妇女不应哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者慎用。
- 【儿童用药】尚缺乏儿童用药方面的资料。
- 【药理毒理】药理作用:本品药物治疗学分组:抗眩晕药。ACT代码:N07CA03。盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂,可阻滞过量的钙离子跨膜进入细胞内,防止细胞内钙负荷过量,也可防止缺血缺氧时大量钙进入神经元,改善脑微循环及神经元代谢,抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等,此外还有细胞膜稳定作用。本品脂溶性高,易透过血脑屏障。本品对心脏收缩和传导无影响。毒理研究详见说明书。
- 【药物过量】基于盐酸氟桂利嗪的药理学特性,在过量服用时可能会出现镇静作用和虚弱,有个例报道超剂量服用的人(一次服用达600mg)出现嗜睡、激越和心动过速等症状。尚无已知特定的解救药。适当的情况下,可以采用活性炭治疗。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】江苏平光制药(焦作)有限公司
- 【批准文号】国药准字H20066917
- 【生产地址】焦作高新技术产业开发区神州路
- 【条形码】6933767600166,6933767600630
- 【药品本位码】86903120000458