产品名称:ONETOUCH Ultra Test Strips
注册证编号:国食药监械(进)字2014第2400247号
注册人名称:LifeScan Inc.
注册人住所:1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA, 95035, USA
生产地址:Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, UK
代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所:上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
型号、规格:50片/盒
批准日期:2014.01.08
有效期至:2018.01.07
产品名称(中文):血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:稳豪型 )
产品标准:YZB/USA 6891-2013
生产国或地区(中文):美国
主要组成成分(体外诊断试剂):葡萄糖氧化酶(Aspergillus niger) ;其他成分(缓冲液)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:不高于30℃保存,请勿冷藏,避免阳光直射和高温,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
预期用途(体外诊断试剂):该产品用于体外定量测量手指、前臂以及手掌的新鲜毛细血管全血血糖。
变更情况:变更日期:2014.10.21,生产者名称由“LifeScan Inc.”更改为“LifeScan Europe”;生产企业注册地址由“1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA,9035, USA”更改为“Gubelstrasse 34, 6300 ZugSwitzerland”。变更日期:2015.02.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。