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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】他氟前列素滴眼液
- 【商品名/商标】
泰普罗斯/Tapros/Santen
- 【规格】0.0015％ 2.5ml:37.5μg
- 【主要成份】他氟前列素。辅料：聚山梨酯80、磷酸二氢钠二水合物、依地酸二钠、浓甘油、氢氧化钠、盐酸、苯扎氯铵(每1ml中苯扎氧铵0.1mg)。
- 【性状】他氟前列素滴眼液(泰普罗斯/Tapros/Santen)为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
- 【用法用量】每日1次，每次1滴，滴于患眼。本品多次滴眼后降眼压效果可能会减弱，因此1天滴眼不可超过1次。
- 【不良反应】已经批准上市销售的含有抑菌剂苯扎氯铵的他氟前列素滴眼液的数据；如下。在国外共计483例患者参加的临床试验中，发生不良反应者(包括实验室检查值异常变化在内)为326例(67.5%)。主要不良反应为：结膜充血151件(31.3%)、睫毛异常93件(19.3%)、眼痒85件(17.6%)、眼刺激感65件(13.5%)、虹膜色素沉着39件(8.1%)等。在国外，上市后共计3260例患者治疗中，发生不良反应者为396例(12.1%)。主要不良反应为:眼睑色素沉着93件(2.9%)、结膜充血74件(2.3%)、角膜糜烂等角膜上皮损伤58件(1.8%)、眼睑多毛症40件(1.2%)、睫毛异常39件(1.2%)等。1.严重不良反应：虹膜色素沉着(8.1%)：可产生虹膜色素沉着，因此需定期检查患者，当有虹膜色素沉着产生时应根据临床情况停止用药。2.其它不良反应：当发现有不良反应时，应采取停止用药等适当措施。
- 【禁忌】1)正在使用0mi denepag isopropy1滴眼液的患者(参考“药物相互作用”项)；2)对本品的成份有既往过敏史的患者。
- 【注意事项】1.慎重用药(下述患者须慎重用药)：1)无晶状体眼或人工晶状体植入的患者[据报道同类药物会引起。包括黄斑囊样水肿在内的黄斑水肿及其引发的视力下降]。2)支气管哮喘患者或有此既往史的患者[可能加重或诱发哮喘发作]。3)眼内炎(虹膜炎、葡萄膜炎)患者[据报道同类药物会引起眼压上升]。4)孕妇、产妇、哺乳期妇女[见[孕妇及哺乳期妇女用药]项]2.重要的基本注意事项“”1)使用本品可引起因虹膜和眼睑处的色素沉着(黑色素的增加)而产生颜色变化，或眼周围毛发增多。此变化随着持续用药而逐渐产生，用药终止后停止。据报道停止用药后，眼睑处的颜色变化及眼周围毛发增多症状可能会逐渐消失或者减轻，但是虹膜处的颜色变化不会消失。对于混合色虹膜患者会出现虹膜颜色的变化，暗褐色的单色虹膜患者(日本人较多)也会发生虹膜颜色的变化。特别是单眼用药时，可能会发生左右眼虹膜颜色的差异。对于这些体征变化由于没有足够的长期数据，所以要对患者进行定期检查、充分观察。用药时，应对患者充分说明这些体征变化，并且为了预防或减轻眼睑处的颜色变化、眼附近毛发增多，应指导患者每次用药时将残留在眼睑皮肤等处的液体擦拭干净或是洗脸。2)使用本品时可引起角膜上皮损伤(表层点状角膜炎、丝状角膜炎、角膜糜烂)，所以当有刺痛、眼痒、眼痛等持续性自觉症状时，患者应立即就诊。3)本品对闭角型青光眼患者无使用经验。4)本品滴眼后可能会出现暂时性视物模糊，所以症状恢复前应注意不要从事机械操作及驾车等工作。3.使用注意事项：1)用药途径：仅用于滴眼。2)用药时:应指导患者以下几点注意事项。(1)为防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼睛。(2)滴眼时若药液溅到眼睑皮肤等处时，应立刻擦去，或是洗脸。(3)在联合使用其它滴眼液时，用药间隔至少5分钟以上。(4)使用时，请将最初的1~2滴舍弃(为了除去开封时的容器碎 片)。(5)本品为不含防止交叉污染的防腐剂的无菌制剂，开封后仅使用1次，使用后残液弃掉。(6)铝箔袋包装开封后，在2~8℃遮光保存，6个月以内使用。1~25℃保存时应在1个月内使用。请先使用开封后铝箔袋的产品。
- 【药物相互作用】合用禁忌(禁止合并用药)：药物名称等：Omidenepag isopropyl Eybelis滴眼液；临床症状-措施方法：高频出现中度以上畏光、虹膜炎等眼部炎症；机制-危险因素：机制不明。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品对妊娠期用药的安全性和有效性尚未确立。对孕妇或可能妊娠的妇女，只有其治疗获益高于危险性时方可用药。2.尚不了解哺乳期妇女应用本品后会否通过乳汁排泄。据报道，动物试验(大鼠：滴眼)发现本品在乳汁中有分布。故应避免对哺乳期妇女用药，不得已需要用药时，应停止哺乳。
- 【老年患者用药】通常，老年人的生理功能有所降低，应子以注意。
- 【儿童用药】本品对儿童的安全有效性尚未确立(无使用经验)。
- 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【贮藏】密封。1-25℃保存。本品开封后请在28天内使用，过期应丢弃。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Shiga Plant
- 【药品上市许可持有人】分包装企业名称:参天制药(中国)有限公司
- 【批准文号】国药准字J20150131
- 【生产地址】日本348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan
- 【药品本位码】86909591000058
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