百因止(注射用重组人凝血因子Ⅷ)价格 1000IU

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】注射用重组人凝血因子Ⅷ
【商品名/商标】
百因止
【规格】1000IU
【主要成份】本品主要成份为重组人凝血因子Ⅷ。
【性状】白色或浅黄色干粉剂。
【功能主治/适应症】
本品用于血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。
【用法用量】体内FVIII水平升高的百分比可用剂量(IU/公斤)乘以每公斤体重每个单位的2%(2%/IU/公斤)计算而得。计算方法依据血浆FVIII和重组AHF在临床使用的剂量：预计的FVIII升高值(%)=注射单位×2%/IU/kg<246>体重(公斤)。
【不良反应】对曾接受治疗的患者（PTPs）进行了临床研究，注射4160次发生不良反应109例（占2.6%）。13例与药物至少有间接关系，另7例无法评估。因此在11个患者中发生的20 例不良反应或无法评估，或至少与本品有间接关系，仅0.5%的不良反应与注射的药物有关系。与药物有间接关系的不良反应包括注射部位的局部反应（2例）、头晕（2例）、出疹（2例）、味觉改变（1例）、血压升高（1例）、瘙痒(1例)、人格解体（1例）、恶心（1例）和鼻炎（1例）。72名（PTPs）严重甲型血友病患者曾接受本品平均治疗54 天，未产生FⅧ抗体。未曾接受治疗的患者(PUPs)和少量接受过治疗(MTP)的患儿临床研究中，18 例不良反应至少可能与药物有关，其中8名患者因产生抗体而引发的并发症（前述临床药理部分的10名患者包括这8名患者）：静脉穿刺前臂出血、便秘、腺病、出疹，1名患者出现贫血、面色苍白、胃肠炎和严重中耳炎。
【禁忌】对该产品不耐受或有过敏反应者，对鼠或仓鼠蛋白过敏者。
【注意事项】本品用于治疗FⅧ缺乏的出血障碍。注射百因止(注射用重组人凝血因子Ⅷ)之前，应确诊患者FⅧ缺乏。甲型血友病患者接受治疗后，可能会产生FⅧ的中和抗体，尤其是严重的血友病患儿在治疗的第一年内，或曾用少量FⅧ治疗的任何年龄患者，产生抗体的情况尤为常见。甲型血友病患者在治疗的任何时间都有可能产生抗体。根据血友病治疗中心的建议，对接受任何FⅧ浓缩剂治疗的患者，包括本品，须通过临床观察和实验室检测密切监控患者FⅧ抗体产生的情况。文献报道应用抗血友病因子浓缩剂治疗患者中，可产生下述症状：低血压、风疹、胸部压迫感伴过敏反应。也有报道应用前一代产品KOGENATE发生变态和过敏反应，但非常罕见，主要发生在儿童和曾接受过其他FⅧ浓缩剂治疗的患者中（详见不良反应-上市后经验）。严重的过敏反应须采取紧急抢救措施如注射肾上腺素和吸氧。产生鼠或仓鼠蛋白的抗体临床研究中观察了患者是否对鼠或仓鼠蛋白产生血清学反应。结果表明未发现患者对这些蛋白产生特异性抗体，注射百因止(注射用重组人凝血因子Ⅷ)也未发对动物蛋白的严重过敏反应。虽然未曾观察到这些过敏反应，但应意识到患者可能对鼠或仓鼠蛋白的过敏，应警惕过敏反应的早期症状（如荨麻疹、局部或全身风疹、哮喘和低血压）。如果发现这些症状，建议患者停止使用该产品，并应及时和医生联络。本品不含血管性假性血友病因子(von Willebrands factor)，故不能用于血管性假性血友病的治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇使用本品是否会引起胎儿损伤或影响生殖能力尚未明确。只有必需时，本品才能在妊娠和哺乳期应用。
【老年患者用药】本品的临床研究中，由于65岁或65岁以上的患者例数不足，所以不能确定老年患者与年轻患者是否存在不同反应。然而根据KOGENATE®和其他AHF 产品的临床经验。老年和年轻患者之间并无差异。对接受本品的老年患者，根据每个人的情况而选择剂量。
【儿童用药】对未接受过和接受过少量本品的患儿（n=62）已进行了安全性和有效性的研究。本品适用所有年龄的儿童，包括新生儿、婴儿、儿童和青少年。
【药理毒理】本品采用重组DNA 技术生产，其生物学活性与从血浆中提纯的FⅧ相同，用于治疗传统的血友病（甲型血友病）。
【药代动力学】在北美对20 名严重甲型血友病患者进行药代动力学研究。在与前一代产品KOGENATE®药代动力学比较研究中，本品的结果与KOGENATE®结果相似。百因止(注射用重组人凝血因子Ⅷ)注射10 分钟后，FⅧ平均恢复率为2.1±0.3%/IU/kg，KOGENATE®2.4±0.7%/IU/kg，两者无统计学差异（可信区间0.815-1.01）。本品平均生物学半衰期与KOGENATE®相似，平均为13小时，与从血浆中提纯的抗血友病因子（AHF）半衰期相似。rFⅧ和本品都能缩短活化部分凝血活酶时间。本品恢复率和半衰期在治疗的24周内没有改变，表明持续有效，无证据表明产生了FⅧ抑制物。37 例患者（用本品治疗24 周后），一次注射本品10分钟后，FⅧ平均恢复率为2.1%/IU/kg，与基线、治疗第周和12周平均恢复率无显著改变。
【贮藏】本品需冷藏（2-8℃；36-46℉）。该产品在有效期之前在室温下（不超过25℃，77℉）可保存3个月。禁止冷冻。
【有效期】24 个月。
【生产厂家】瑞士Baxalta Manufacturing Sàrl
【批准文号】注册证号 S20160016
【生产地址】瑞士Route de Pierre-à-Bot 111,2000 Neuchatel, Switzerland

注册证号 S20160016
原注册证号 S20120028
公司名称（英文） Baxter AG
地址（英文） Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria
国家/地区（中文）奥地利
国家/地区（英文） Austria
产品名称（中文）注射用重组人凝血因子Ⅷ
产品名称（英文） Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ For Injection
商品名（中文）百因止
商品名（英文） ADVATE
剂型（中文）注射剂
规格（中文） 1000IU/瓶
包装规格（中文） 1瓶/盒，附带1瓶5ml灭菌注射用水，一个一次性无针配药器
生产厂商（英文） Baxalta Manufacturing Sàrl
厂商地址（英文） Route de Pierre-à-Bot 111,2000 Neuchatel, Switzerland
厂商国家/地区（中文）瑞士
厂商国家/地区（英文） Switzerland
发证日期 2016-04-12
有效期截止日 2017-04-27
药品本位码 86978256000054

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