倍绣胶价格对比 2.5ml 猪源纤维蛋白粘合剂_倍绣胶

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】猪源纤维蛋白粘合剂
【商品名/商标】
倍绣胶
【规格】2.5ml
【主要成份】1、组成：本品由猪源纤维蛋白粘合剂和一次性使用无菌混合喷药装置组成。（1）猪源纤维蛋白粘合剂由红、蓝两种颜色的①～④号瓶组成，分别为：①号瓶（红色）：主体胶冻干粉；②号瓶（红色）：主体胶溶解液；③号瓶（蓝色）：催化剂冻干粉；④号瓶（蓝色）：催化剂溶解液。（2）一次性使用无菌混合喷药装置包含附件包一和附件包二，用于配合本品使用。2、猪源纤维蛋白粘合剂的主要成份及含量：（1）主体胶冻干粉的主要成份为纤维蛋白原，其含量不低于30.0mg/ml；（2）主体胶溶解液的主要成份为氯化钠，其含量为6.0～7.0mg/ml；（3）催化剂冻干粉的主要成份为凝血酶，其含量为450～850IU/ml；（4）催化剂溶解液的主要成份为氯化钙，其含量为35.0～45.0mmol/L。纤维蛋白原和凝血酶为本品的主要活性成份，分别由健康猪血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理制成。3、辅料：（1）主体胶冻干粉的辅料为白蛋白、枸橼酸钠、氯化钠、蔗糖、组氨酸、精氨酸、聚山梨酯80；（2）主体胶溶解液的辅料为醋酸钠；（3）催化剂冻干粉的辅料为白蛋白、甘氨酸；（4）催化剂溶解液的辅料为氨丁三醇、盐酸。
【性状】（1）主体胶冻干粉：白色或类白色冻干体，加入主体胶溶解液复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。（2）主体胶溶解液：无色澄明液体。（3）催化剂冻干粉：白色或类白色冻干体，加入催化剂溶解液复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。（4）催化剂溶解液：无色澄明液体。
【功能主治/适应症】
用于成人硬脑膜缝合术的封闭支持。辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。
【用法用量】1.配制方法（步骤1~7由台下医护人员操作，其他步骤由台上医护人员和台下医护人员配合操作）（1）将猪源纤维蛋白粘合剂从冰箱中取出，静置至室温。（2）取出附件包一，撕开包装透析纸，分别取出带有穿刺杯的红，蓝色注射器和两个软针头待用。（3）取出1~4号瓶，除去塑料瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。（4）待消毒剂晾干后，用带穿刺杯的红色注射器吸取标示量的主体胶溶解液（红色2号瓶），完成后将2号瓶从穿刺杯中取出。（5）将穿刺杯插入主体胶冻干粉（红色1号瓶）中，把溶解液注入瓶中。（6）静置30~60秒后轻轻震摇，使瓶内的主体胶冻干粉完全溶解，再静置1~2分钟，用原红色注射器吸取已溶解的主体胶溶液。取下穿刺杯，换上软针头待用。（7）以同样的方式配制催化剂：用带穿刺杯的蓝色注射器吸取标示量的催化剂溶解液（蓝色4号瓶），注入催化剂冻干粉（蓝色3号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1~2分钟，用原蓝色注射器吸取已溶解的催化剂溶液。取下穿刺杯，换上软针头待用。（8）台下医护人员取出附件包二，撕开外包装透析纸，将里面的内包装以无菌的方式交给台上医护人员。台上医护人员再撕开内包装透析纸，取出双腔推液器，根据所需的用量拉至相应的刻度处，打开支架备用。3/9（9）台下医护人员将准备好的红、蓝注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别通过漏斗注入双腔推液器相同颜色的注射器内，然后由台上医护人员取下漏斗。（10）台上医护人员根据手术的需要，将带有喷液头或滴液头的连接座安装在双腔推液器的顶端，旋紧活动螺口，检查有无松动，然后放在手术台上备用。（11）做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。（12）使用过程中，如遇滴液头堵塞，可用纱布将堵塞物去除；如遇喷液头堵塞，必须更换备用喷液头。2、使用方法：（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或滴液头进行喷洒或滴注；（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶；（3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。本品应薄层使用。用于成人硬脑膜缝合术的封闭支持时，本品应覆盖含针眼的缝线全长及毗邻区域的两侧外约5mm。同一部位必要时可以使用两次，每次操作必要时可以重复应用两层。3、用量：用量根据需要封闭的创面大小而定，用2.5ml规格的猪源纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积大约为25cm²的创面。4、本品临床单次最大使用剂量为10ml。
【不良反应】1.上市后经验临床应用严重不良反应罕见。偶见对异体蛋白过敏发生—过性发热、皮疹，停药后症状自动消失。该产品上市后，已有罕见的严重过敏反应(含过敏性休克)的报道，可能会发生在之前使用过本产品的患者或已知对本产品主要成分过敏的患者。目前，国内外同类产品在使用过程中，至今尚未发现正确使用此类产品而导致血栓发生的报道。2.临床试验经验本品进行了一项多中心III期临床研究（见【临床试验】），受试者为接受择期后颅窝或幕上手术（开颅术），在缝合修补硬脑膜后发生脑脊液漏的受试者。随机分配至对照组（仅缝线组）的受试者（63例），再次给予硬脑膜缝合。随机分配至试验组的受试者(137例）给予本品。共有9例接受本品治疗的受试者出现11例次被评价为与研究产品可能有关的不良事件。这些不良事件及相应分类详见说明书。
【禁忌】1.不得应用于血管内、心腔内。2.对本品中任何成分过敏者禁用。3.当硬脑膜无法缝合或硬脑膜缝合后有大于2mm的间隙时，不得使用本品封闭。4.不得将本品用作固定硬膜贴片的胶水。
【注意事项】1、配制时注意事项：（1）该产品使用前需提前从冰箱中取出，在常温下复温，易于溶解。（2）主体胶冻干粉和催化剂冻干粉在溶解过程中，将其溶解温度平衡至30～37℃或在37℃水浴中震摇可加速溶解。（3）注入溶解液后静置1～2分钟，再轻轻震摇，至制剂完全溶解，以避免产生泡沫。（4）请务必使用本品配套的带穿刺杯的注射器，分别抽吸主体胶溶解液和催化剂溶解液。（5）配制主体胶溶液的器具绝对不能与配制催化剂溶液的器具混用，以免凝胶提前形成。（6）不要驱除连接座和喷液头里的空气，以免凝胶提前形成发生堵塞。（7）使用过程中，若发现喷液头被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的喷液头。2、使用时注意事项：表1临床研究中被评价为与倍绣胶治疗可能有关的不良反应系统器官分类/首选术语例次全身性疾病及给药部位各种反应发热3（3/137）炎症1（1/137）各类神经系统疾病脑脊液漏2（2/137）头痛1（1/137）皮肤及皮下组织类疾病药疹1（1/137）胃肠系统疾病呕吐1（1/137）感染及侵染类疾病颅内感染1（1/137）各类损伤、中毒及手术并发症血清肿1（1/137）5/9（1）使用本品前，请检查包装是否破损，如有破损请勿使用。本产品及产品所用容器及包装均为灭菌的一次性用品，一经开封、使用，所有用过及开封物品均须按生物废料处理，不可重复使用。（2）喷涂之前需先清洁创面。(3)主体胶溶液和催化剂溶液配制后应在4小时内使用。(4)动脉及大静脉的大出血慎用，应紧急采取其他外科止血措施，以免延误处理。（5）本品仅供局部使用，严禁血管内及心腔内注射。（6）本品应薄层使用，过厚可能会对产品的疗效以及伤口愈合过程产生不良影响。（7）用于硬脑膜缝合术的封闭支持时的注意事项：·尚未在临床研究中评价本品与合成材料或硬脑膜补片植入物同时用于硬脑膜缝合术的封闭支持。·本品在术后7天内需要接受放疗的患者中的使用尚未评估。目前尚不清楚放射治疗是否会影响本品用于硬脑膜缝合术封闭支持的疗效。3.曾经使用过猪源性产品的患者慎用。与任何蛋白质产品一样，超敏反应亦有可能发生。超敏反应的体征包括荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、喘息、低血压和过敏反应。如果出现这些症状，应立即停药。在休克的情况下，应对休克实施标准药物治疗。
【药物相互作用】本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。
【孕妇及哺乳期妇女用药】用药的安全性和有效性尚不明确，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【老年患者用药】用药的安全性和有效性尚不明确，老年患者慎用。
【儿童用药】用药的安全性和有效性尚不明确，儿童慎用。
【药理毒理】冻干纤维蛋白原溶解液溶解冻干纤维蛋白原得到含有纤维蛋白原和XⅢ因子的溶液，冻干凝血酶溶解液溶解冻干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二种溶液的成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一阶段，凝血酶断裂纤维蛋白原的(aA、βB)2链而释放酸性多肽A和B，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体，各单体自发聚集成无桥键相连的聚体；同时凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纤维蛋白单体间两条y链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的E-氨基形成共价键，最终形成稳定的纤维蛋白多聚体，其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构，能够网罗住红细胞及有效成份，同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架，能够达到预期临床治疗效果。
【药物过量】在临床使用过程中，至今尚未发现因药物过量导致的不良反应。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】2~8℃避光保存和运输。
【有效期】36个月。
【生产厂家】广州倍绣生物技术有限公司
【药品上市许可持有人】广州倍绣生物技术有限公司
【批准文号】国药准字S20110020
【生产地址】广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号
【药品本位码】86907202000022