- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】聚多卡醇注射液
- 【商品名/商标】
安束喜
- 【规格】3% 2ml:60mg*5支
- 【功能主治/适应症】
用于中等大小至大静脉曲张硬化治疗。
- 【用法用量】单次剂量和每日剂量:液体剂量通常不应超过每天每公斤体重2mg。聚多卡醇。(对一名体重为70公斤的病人来说,这相当于每天用聚多卡醇注射液3%不超过4.6ml。)但是,实际给予的剂量通常低于规定的最大剂量。广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。当首次治疗有过敏反应倾向的患者时,不应给予一次以上注射。在随后的疗程中,如果未超过最大剂量,依据反应,可给予几次注射。(1)中等大小至大静脉曲张硬化治疗,第1次用液体治疗时,仅给予聚多卡醇注射(3%)1ml一次注射。在随后的疗程中,如果未超过最大剂量,依据效果和治疗节段的长度,可给予几次注射(2-3次),每次注射可多达2ml。给药方法和给药持续时间:一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30-45°时进行注射。必须严格进行静脉内注射。注射液体(3%)后的加压治疗,覆盖注射部位后,必须应用紧的压力绷带或弹力袜。此后,患者应步行30分钟,最好在治疗区域内。加压治疗时间:中等大小和大的静脉曲张硬化治疗后,应使用加压治疗3-5周。对于广泛的静脉曲张,推荐用低张力绷带加压治疗几个月。为了确保绷带不滑动,尤其是在大腿和圆锥形肢体周围,推荐在实际压力绷带下要有泡沫绷带支撑。硬化治疗的成功有赖于彻底、仔细的注射后加压治疗。
- 【不良反应】当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周围组织(血管周围注射)后观察到局部不良反应(如坏死),尤其是皮肤和皮下组织(罕见神经组织坏死)。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体积增加而增加。此外,还观察到下述频率的不良反应(依据MedDRA(药事管理的标准医学术语集)提供信息):很常见(≥10%);常见(≥1%-10%);少见(≥0.1%-1%);罕见(≥0.01%-0.1%);非常罕见(包括单个病例,0.01%)。免免疫系统疾病:非常罕见:过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹(全身性)、哮喘(哮喘发作)。中枢神经系统疾病:非常罕见:脑血管意外、头痛、偏头痛(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”)、感觉异常(局部)、意识丧失、意识模糊状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退。眼科疾病:非常罕见(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”):视力损害(视觉障碍)。心脏疾病:非常罕见:心脏骤停、心悸、心律失常。血管疾病:常见:新血管形成、血肿,少见:表浅血栓性静脉炎、静脉炎,罕见:深静脉血栓形成(这可能是由于基础疾病),非常罕见:肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎。呼吸、胸和纵膈疾病:非常罕见:呼吸困难、胸部不适(胸部压迫感)、咳嗽。肠胃道疾病:非常罕见:味觉障碍、恶心、呕吐。皮肤和皮下组织疾病:常见:皮肤色素沉着、瘀斑,少见:过敏性皮炎、接触性荨麻疹、皮肤反应、红斑,非常罕见:多毛症(在硬化治疗区域)。肌肉骨骼系统和结缔组织疾病:罕见:肢端疼痛。一般疾病和给药部位状况:常见:注射部位疼痛(短期)、注射部位血栓形成(局部静脉曲张内血块),少见:坏死、硬结、肿胀,非常罕见:发热、潮热、无力、不适。检查:非常罕见:血压异常。损伤、中毒和医疗操作并发症,少见:神经损伤。
- 【禁忌】以下患者绝对禁用:已知对聚多卡醇或本品的任何其他成份过敏的患者。有严重全身性疾病的患者(尤其是未经治疗的)。不能活动的患者。有严重动脉闭塞性疾病的患者(FontaineIII级或IV级)。血栓栓塞性疾病患者。血栓症高危患者(例如,已知有遗传性血栓形成倾向的患者或有多重风险因素的患者,如用激素类避孕药或激素替代治疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者)。根据严重程度,下列患者也相对禁忌使用静脉曲张硬化治疗:发热状态支气管哮喘或已知易过敏体质一般健康状况很差腿部水肿(如果其不能通过加压治疗改善)。治疗区域的炎症性皮肤病有微血管病或神经病变的症状活动受限。
- 【注意事项】本品含5%(v/v)乙醇。以前有酒精中毒的患者必须考虑这一点。聚多卡醇注射液(3%)含钾,但是每安瓿少于1mmol(39mg)钾本品含钠,但是每安瓿少于1mmol(23mg)钠。绝不可将硬化剂注射入动脉内,因为这会导致严重坏死,以致必须进行截肢。如果发生任何此类偶然事件,必须立即召集血管外科医生会诊。必须严格评价所有硬化剂的面部适应症,因为血管内注射会导致动脉内压力逆转,进而导致不可逆的视觉障碍(失明)。在某些体区,例如足或踝区,不慎注入动脉内的风险增加。因此,在此治疗区域应仅使用低剂量药物,且需要特别注意。
- 【药物相互作用】聚多卡醇为一局麻剂。当与其它麻醉药物合用时,有加强麻醉药对心血管系统作用的风险。
- 【药理毒理】毒理研究:药理学安全性研究显示有负性变时、变力和变更神经传导作用,因而血压下降。同时给予其他局麻药时观察到额外的致心律失常效应。重复给药后,所有受试种属的部分动物显示肠、肾上腺和肝脏有组织学改变,家兔的肾脏也有变化。聚多卡醇均导致血尿。在4mg/kg/天和更高剂量时,雄性大鼠在连续7天每天给药情况下,肝脏重量增加;在14mg/kg/天和更高剂量时,ALAT(GPT)和ASAT(GOT)活性升高。遗传毒性:在体外和体内对聚多卡醇进行检测,除1次体外试验可见诱发哺乳动物细胞多倍体,其他试验均为阴性。但如果正确使用,预期无相关的潜在遗传毒性。生殖毒性:大鼠连续几周或器官发生期间静脉给予聚多卡醇,未见对雄性或雌性大鼠生育力或早期胚胎发育的明显影响,未见对大鼠或兔子代生长发育毒性。但在母体毒性剂量范围可见胚胎毒性和胎仔毒性作用(胚胎/胎儿死亡率增加,胎儿体重减低)。当在器官发生期间将给药时间限制为连续4天间隔,则既无母体毒性也无胚胎毒性/胎儿毒性作用发生(兔)。大鼠围产期静脉注射聚多卡醇,未见对子代生长发育、行为和生殖功能的明显影响。聚多卡醇可透过大鼠胎盘屏障。
- 【生产厂家】德国Siegfried Hameln GmbH
- 【药品上市许可持有人】德国Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
- 【批准文号】国药准字HJ20160034
- 【生产地址】德国Langes Feld 13,D-31789 Hameln
- 【药品本位码】86979577000051