备案号 国械备20181673号
备案人名称 久光制药株式会社 Hisamitsu Pharmaceutical CO., INC
备案人注册地址 408, Tashirodaikan-machi,Tosu,Saga
生产地址 佐贺县鸟栖市田代大官町408番地
代理人 久光制药(中国)有限公司
代理人注册地址 苏州工业园区苏州大道西9号苏州国际财富广场1幢18层1805单元
产品名称/产品分类名称 医用退热贴 DecoDeco Cool –S
型号规格/包装规格
5 cm×13 cm(包装规格:2片/袋,4片/盒,6片/盒) 5 cm×11 cm(包装规格:2片/袋,4片/盒,6片/盒,8片/盒,16片/盒)
产品描述/主要组成成分
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤.
产品存储及有效期 /
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2018-12-05
变更情况 型号或规格由“5 cm×13 cm(包装规格:2片/袋,4片/盒,6片/盒) 5 cm×11 cm(包装规格:2片/袋,4片/盒,6片/盒,8片/盒,16片/盒)”变更为“成人型5 cm×13 cm(包装规格:2片/袋,4片/盒,6片/盒); 儿童型5 cm×11 cm(包装规格:2片/袋,4片/盒,6片/盒,8片/盒,16片/盒)”;产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层(纯净水、浓缩甘油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、聚羧乙烯、酒石酸、聚山梨醇酯80、硫酸铝钾、丙二醇、聚丙烯酸、甘羟铝、苯甲地那铵)、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。”;预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤.”变更时间2022年06月28日