- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸倍他司汀氯化钠注射液
- 【规格】500ml:0.02g:4.5g
- 【主要成份】500ml:盐酸倍他司汀0.02g与氯化钠4.5g。
- 【性状】本品为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
用于内耳眩晕症,亦可用于动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。
- 【用法用量】静脉滴注。一日500ml(含盐酸倍他司汀20mg,氯化钠4.5g)或遵医嘱。
- 【不良反应】本品在上市后监测中发现以下不良反应/事件:神经系统:头痛、头晕、眩晕、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊皮肤及皮下组织:荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各类皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、皮肤潮红、多汗胃肠系统:恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、消化道出血、加重消化性溃疡 全身性疾病及给药部位各种反应:发热、寒战、乏力、注射部位反应(肿胀、发红、瘙痒等)、静脉炎、面部水肿心血管系统:心悸、心动过速、心律失常、血压异常呼吸系统:胸闷、呼吸急促、呼吸困难、哮喘发作免疫系统:过敏反应、类速发严重过敏反应、过敏性休克,其他:睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤、血尿、出血性膀胱炎、视物模糊。
- 【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。嗜铬细胞瘤患者禁用。胃溃疡活动期患者禁用。儿童禁用。
- 【注意事项】1.有消化道溃疡病史、支气管哮喘病史的患者慎用。2.勿与抗组胺类药物(如氯雷他定、西替利嗪等)联合使用。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容:妊娠:尚无妊娠期妇女使用倍他司汀的充足数据。关于本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后发育的影响,动物研究不足。对人类的潜在风险未知,除非获益大于风险,妊娠期间不应使用倍他司汀。哺乳:目前尚不清楚倍他司汀是否从乳汁中分泌。目前本品是否从动物的乳汁中分泌尚无研究。哺乳期妇女用药应当权衡母亲的获益以及对婴幼儿的潜在风险后谨慎决定是否用药。
- 【药物相互作用】没有进行药物相互作用的体内研究。根据体外研究数据,对细胞色素P450酶没有抑制作用。体外研究数据表明通过抑制单胺氧化酶(MAO)的药物,包括MAO亚型B(如司来吉兰)可以抑制倍他司汀的代谢,谨慎同时使用倍他司汀和MAO抑制剂。倍他司汀在神经组织中同时起组胺H1受体部分激动剂和组胺H3受体拮抗剂的作用,对组胺H2受体无活性。倍他司汀通过阻断突触前H3受体和诱导H3受体下调来增加组胺的周转和释放。倍他司汀与抗组胺药物理论上可能存在相互作用,影响一种药物的疗效。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】由于怀孕给药的安全性尚未确立,本品是否可经乳汁排泄尚不清楚,因此孕妇及哺乳期妇女慎用。
- 【老年患者用药】老年患者使用注意调整剂量。
- 【儿童用药】本品在儿童中的安全有效性尚未建立。儿童禁用。
- 【药理毒理】本品为H1受体激动剂。对脑血管、心血管,特别是对锥底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前庭血流量,从而消除内耳性眩晕,耳鸣和耳闭感,还能增加毛细血管通透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴内水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用并降低动脉压,并有抑制血液凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。
- 【药物过量】已有过量使用的病例报告。有记载,剂量高达640mg时,一些患者出现轻度至中度症状(如恶心、嗜睡、腹痛),更严重的情况(如惊厥、肺部或心脏并发症)出现在故意过量服用倍他司汀的情况下,特别是与其它过量服用的药物联合使用。药物过量时的治疗措施应包括标准的支持治疗。
- 【生产厂家】山东科伦药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20046247
- 【生产地址】山东省滨州市滨城区小营镇拥政路12号
- 【药品本位码】86904114000225