- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】德谷胰岛素注射液
- 【商品名/商标】
诺和达笔芯/诺和达
- 【规格】3ml:300单位(笔芯)
- 【功能主治/适应症】
适用于改善血糖控制糖尿病。
- 【用法用量】1型糖尿病:在胰岛素未治疗过有1型糖尿病患者中TRESIBA的推荐开始剂量是总每天胰岛素剂量的约三分之一至半量。总每天量的其余应给予一种短作用胰岛素和每个每天餐间分用。作为普遍法则,在胰岛素未治疗过有1型糖尿病患者可以用每公斤体重0.2至0.4单位胰岛素计算初始总每天胰岛素剂量。2型糖尿病:推荐开始剂量在胰岛素未治疗过有2型糖尿病患者是10单位每天1次。
- 【不良反应】低血糖,过敏反应,注射部位反应,脂肪代谢障碍,瘙痒,皮疹,水舯和体重增量。
- 【禁忌】1.低血糖的发作期间。2.对德谷胰岛素注射液超敏性或其赋形剂之一超敏性。
- 【注意事项】⑴ 患者间永不共享TRESIBA FlexTouch笔,即使如针头被换过。⑵ 高-或低血糖随在胰岛素方案中变化:在严密监视下进行和增加血糖监视的频度。⑶ 低血糖:可能危及生命。随改变:胰岛素剂量,共同给药葡萄糖降低药物,餐模式,身体活动;和在有肾受损或肝受损或低血糖未察觉患者增加监视。⑷ 由于用药错误低血糖: 可能发生意外胰岛素产品间混合。指导患者注射前核查胰岛素标签。为给药不要转移TRESIBA至注射器因可能造成药物过量和严重低血糖。⑸ 超敏性反应: 可能发生严重,危及生命,全身过敏,包括过敏反应。终止TRESIBA,监视和治疗如指示。⑹ 低钾血症: 可能是危及生命。对处于低钾血症风险患者监视钾水平和治疗如指示。⑺ 体液潴留和心衰与同时使用噻唑烷二酮类[Thiazolidinediones(TZDs)]:观察心衰体征和症状;考虑剂量减低或终止如心衰发生。
- 【药物相互作用】⑴ 影响葡萄糖代谢药物: 可能需要调整胰岛素剂量;严密监视血糖。⑵ 抗-肾上腺能药物(如,β受体阻滞剂,可乐定[clonidine],胍乙啶[guanethidine],和利血平[reserpine]): 低血糖体征和症状可能减轻或缺乏。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠妇女中没有使用德谷胰岛素注射液对照良好临床研究。患者应被忠告与他们的卫生保健提供者讨论如她们意向或如她们成为妊娠。因为动物生殖研究总是不能预充人反应,妊娠期间妊娠只有如潜在获益公正地胜过对胎儿潜在风险才应使用德谷胰岛素。重要的是对有糖尿病或妊娠糖尿病病史患者保持良好代谢控制。在妊娠第一个三个月胰岛素需求可能减低,在第二和第三个三个月期间一般地增加,而分娩后迅速下降。在这些患者仔细监视血糖控制是必不可少的。
- 【老年患者用药】在对照临床研究[见临床研究(14)] 1102例TRESIBA -治疗有1型糖尿病患者中总共77(7%)是 65岁或以上和9(1%)是75岁或以上。2713例TRESIBA-治疗有2型糖尿病患者中总共670(25%)是 65岁或以上和80(3%)是75岁或以上。在亚组分析比较受试者老于65岁与较年轻受试者没有提示安全性或有效性中差别。 然而,当TRESIBA被给予至老年患者应更大谨慎对待因为不能除外有些老年个体对TRESIBA效应更高灵敏度。初始给药,剂量增量,和维持剂量应该是保守避免低血糖。在老年人中低血糖可能更难识别。
- 【儿童用药】未曾确定TRESIBA在儿童和18岁以下青少年中的安全性和疗效。
- 【药物过量】胰岛素相对于食物摄取能量消耗,或二者的过量可能导致严重和有时延长和危及生命低血糖和低钾血症[见警告和注意事项(5.3,5.6)]。低血糖的轻度发作通常可用口服葡萄糖治疗。可能需要药物剂量,餐模式,或运动的调整。有昏迷,癫痫发作,或神经学受损的低血糖更严重发作可用肌肉内/皮下胰高血糖素或浓缩静脉葡萄糖治疗。在从低血糖表观临床恢复后,继续观察和可能需要另外碳水化合物摄取以避免低血糖的复发。必须适当地纠正低钾血症。
- 【贮藏】密闭,在冷处(2~10℃)保存,避免冰冻。
- 【生产厂家】诺和诺德(中国)制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】诺和诺德(中国)制药有限公司
- 【批准文号】国药准字S20217017
- 【生产地址】天津经济技术开发区南海路99号
- 【药品本位码】86907103000411