- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸伊托必利片
- 【商品名/商标】
修正/谓畅动力
- 【规格】50mg*30片
- 【主要成份】盐酸伊托必利。
- 【性状】谓畅动力盐酸伊托必利片为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹不适,餐后饱胀,早饱、食欲不振,恶心,呕吐等。
- 【用法用量】口服。成人每次1片,每日3次,饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。
- 【不良反应】1.过敏症状:皮疹、发热、瘙痒感等。2.消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。3.精神神经系统:头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。4.血液系统:白细胞减少。确认出血异常时应停止给药。5,。偶尔会出现BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升的报道。6.其他:胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。
- 【禁忌】1.对本品成分过敏者禁用。2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
- 【注意事项】1、本品可增强乙酰胆碱作用,使用时应注意。2、使用本品效果不佳时,应避免长期无目的的使用。3、高龄患者用药易出现不良反应,使用时应注意。4、用药中如出现心电图QTC间期延长应停药。
- 【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、咱乳期妇女避免使用修正盐酸伊托必利片。
- 【老年患者用药】由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一旦出血不良反应,需采取减量或停药等措施。
- 【儿童用药】儿童应避免服用。
- 【药理毒理】盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。2.毒性研究。1)重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30、100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低,乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到自发活动减少、减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致;以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg/d。2)生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量增多;30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长,大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。3)遗传毒性:小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
- 【药物过量】目前尚无过量服用盐酸伊托必利的报道。如药物过量,应对症治疗。
- 【药代动力学】口服吸收迅速,给药30分钟血药浓度达峰,半衰期约为6小时。多次给药血清药物浓度与单次给药相同,本品原形药物4-5%、代谢物75%通过尿液排泄。动物试验体内主要分布于肝、胆、肾、脑和消化系统,中枢系统分布很少。
- 【贮藏】密封,在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】辽宁新高制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】辽宁新高制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20163183
- 【生产地址】本溪市溪湖区石桥子香樟路8号
- 【条形码】6958674701324
- 【药品本位码】86910031000033