- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿奇霉素片
- 【商品名/商标】
星昊安奇
- 【规格】0.25g*6片
- 【主要成份】阿奇霉素。
- 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎等。
- 【用法用量】口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g(2片)顿服,第2~5日,一日0.25g(1片)顿服;或一日0.5g(2片)顿服,连服3日。小儿用量:1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g(2片)),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不得超过0.25g(1片))。2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不得超过0.5g(2片)),连用5日。
- 【不良反应】1.常见不良反应:(1)胃肠道:恶心、呕吐、腹泻、稀便、腹痛等。(2)皮肤反应:皮疹、瘙痒等。(3)其它反应:如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等。2.(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。(2)神经系统:头痛、嗜睡等。(3)过敏反应:支气管痉挛等。(4)其它反应:味觉异常等。3.上市后口服制剂海观察到以下不良反应,期与本品相关性尚不清楚:(1)过敏反应:关节痛、血管性神经性水肿、荨麻疹、光过敏。(2)心血管系统:心律不齐常、室性心动过速。(3)胃肠道:极少见的伪膜性肠炎。舌染色。(4)泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性衰竭。(5)造血机能:血小板减少症。(6)肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定。(7)精神神经系统:攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头晕、眩晕、惊厥、头痛、嗜睡、眩晕、多动。(8)皮肤/辅助器官:罕见的严重皮肤反应如多形性红斑,stevens-johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。(9)感觉器官:有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随诊,发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。4.实验室检查异常:血清alt、ast、肌酐、ldh、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
- 【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用星昊安奇阿奇霉素片。
- 【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、stevens-johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。5.星昊安奇阿奇霉素片同其它抗生素制剂一样,应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。6.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格的对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚不知本品是否在乳汁中分泌,由于许多药物经乳汁分泌,因此哺乳期妇女在使用时须谨慎考虑。
- 【儿童用药】无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不能超过1500mg。星昊安奇阿奇霉素片用于体重大于45kg的儿童时,用法用量同成人。治疗小于6个月的小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎及扁桃体炎的疗效与安全性尚无确定。
- 【药物过量】药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用,可根据病情给予对症和支持治疗。
- 【药代动力学】口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(cmax)为0.4~0.45mg/l。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。
- 【贮藏】密封,在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京星昊医药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20057821
- 【生产地址】北京市北京经济技术开发区中和街18号
- 【条形码】6936660900074
- 【药品本位码】86900198000014