- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】兰索拉唑肠溶胶囊
- 【商品名/商标】
克兰莓
- 【规格】15mg*20粒
- 【功能主治/适应症】
用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)、吻合口溃疡。
- 【用法用量】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征:通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎:通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。用法用量注意:1.对于反流性食管炎的维持治疗,只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。2.对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。
- 【不良反应】兰索拉唑制剂上市后还监测到如下不良反应/事件(发生频率未知):低镁血症、骨折、艰难梭菌相关性腹泻。
- 【禁忌】(1)对兰索拉唑肠溶胶囊成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者。
- 【注意事项】1.骨折:一些已经公布的研究报告表明:质子泵抑制剂(PPI)治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、长期治疗(一年或更长时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。2.艰难梭菌相关性腹泻:已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。3.低镁血症:接受PPI治疗至少3个月的患者中出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告,大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导致低镁血症药物(如利尿剂)的患者,应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血镁浓度。4.健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷,对氯吡格雷活性代谢物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制无临床显著影响。氯吡格雷与批准剂量的兰索拉唑合并给药时,无需调整前者的剂量。氯吡格雷经CYP2C19部分代谢为其活性代谢物。在一项研究中,40位CYP2C19代谢较强的健康受试者接受了氯吡格雷75mg每日一次给药,或与兰索拉唑30mg合用,连续给药九天。将氯吡格雷与兰索拉唑合用时,与单独使用氯吡格雷相比,氯吡格雷活性代谢物的平均曲线下面积减少约14%(几何平均比值为86%,90%CI:80%-92%)。药效学参数的测量表明,血小板聚集抑制(由5微摩尔ADP 诱导)的变化与氯吡格雷活性代谢物的变化有关,这一发现的临床意义尚不清楚。
- 【药物相互作用】主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。本品的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高,又在兔子(经口给药30mg/kg/日)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的一处超过危险性时,方可用药。2、曾有报告指出,在动物实验(大白鼠)中本品会转移到乳汁中。所以本品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。
- 【药理毒理】1.作用机制:兰索拉唑转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与分布于该区域的质子泵《H[sup]+[/sup] + K[sup]+[/sup])-ATPase)的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。2.胃酸分泌抑制作用:1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌:健康成人,单次口服给药或每日一次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用在给药后能持续24小时。2)胰岛素刺激引起的酸分泌:健康成人,每日一次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3)夜间的酸分泌:健康成人,每日一次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4)24小时的酸分泌:健康成人,以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,通过24时胃液采样试验,可观察到24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5)24小时胃内pH值的监测:健康成人以及十二指肠溃疡患者,以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6)24小时食道下段pH值的监测:反流性食管炎患者,以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天~9天,对胃食管反流现象,有明显地抑制作用。
- 【生产厂家】北京红林制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】北京红林制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20123069
- 【生产地址】北京市怀柔区雁栖工业开发区
- 【条形码】6913027861544
- 【药品本位码】86900044000151