江苏维尔生物科技有限公司“人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20173403150)”是经国家药品监督管理局批准生产的医疗器械。本试剂盒用于体外定性检测人血清/血浆、全血中的人类免疫缺陷病毒1/2型(HIV1/2)抗体。
国械注准20173403150的注册信息如下:
注册证编号:国械注准20173403150
注册人名称:江苏维尔生物科技有限公司
注册人住所:金坛市经济开发区华兴路126号
生产地址:江苏省金坛市经济开发区华兴路126号
产品名称:人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒(胶体金法)
主要组成:成分(体外诊断试剂) 1、 HIV抗体测试条/卡、样品稀释液。测试卡/条:包被在硝酸纤维素膜上的HIV-1和HIV-2重组抗原和抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上附着胶体金标记的HIV-1和HIV-2重组抗原和鼠IgG抗原以及其他试纸条支持物。稀释液为磷酸盐缓冲液(0.1M PBS,pH8.0±0.2,2±0.2ml/瓶)。
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