羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液价格 500ml(软袋) 山东齐都

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液
【规格】软袋+双阀 500ml:30g:4.5g
【主要成份】500ml:羟乙基淀粉200/0.5 30g与氯化钠4.5g。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
治疗和预防与下列情况有关的循环血量不足或休克(容量替代治疗)：手术（失血性休克）、创伤（创伤性休克）、感染（感染性休克）、烧伤（烧伤性休克）、减少手术中对供血的需要。
【用法用量】用法用量：静脉滴注。开始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（因可能发生过敏性样反应）。每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。
【不良反应】在输注过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当处置。不良反应分为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100且＜1/10），不常见（≥1/1,000且＜1/100），罕见（≥1/10,000且＜1/1,000），极罕见（＜1/10,000），未知（现有数据无法估算）。血液和淋巴系统异常根据文献资料，B. Braun Melsungen AG产品很常见（与剂量有关）：血细胞比容降低，血浆蛋白质浓度降低；常见：凝血因子稀释，出血时间和aPTT延长，VIII/vWF复合物水平降低。Fresenius Kabi Deutschland GmbH产品罕见（大剂量使用）：与剂量相关的凝血异常。免疫系统异常罕见：过敏/过敏样反应（过敏、类似轻度的流感样症状、心动过缓、心动过速、支气管痉挛、非心源性肺水肿）。使用本品期间，如发生过敏反应，应立即停止输注，并采取适当的救治措施直至症状消失。皮肤和皮下组织异常皮肤瘙痒。（根据文献资料，Fresenius Kabi Deutschland GmbH产品此不良反应常见，B. Braun Melsungen AG产品不常见）肾脏和泌尿系统异常频率未知：肾损伤。肝胆异常频率未知：肝损伤。实验室检查异常很常见（与剂量相关）：血清淀粉酶浓度可能升高，干扰胰腺炎的诊断。淀粉酶升高是由于淀粉酶与羟乙基淀粉形成复合物，从而延缓了淀粉酶的代谢，不应诊断为胰腺炎。大剂量使用时，因血液稀释效应，相应的血液成分如凝血因子、血浆蛋白及红细胞压积降低。（根据文献资料，Fresenius Kabi Deutschland GmbH产品此不良反应常见，B. Braun Melsungen AG产品很常见），另有贫血、红细胞减少、呼吸功能不全、处置后出血、创伤出血的报告。有关特定不良反应的信息过敏/类过敏反应给予羟乙基淀粉后，可能发生与剂量无关的各种程度的过敏/类过敏反应。因此，应密切监测所有接受淀粉输注的患者是否发生过敏/类过敏反应。如果发生过敏/类过敏反应，应立刻中止输注并启用一般性急救治疗。无法通过试验预测哪些患者会发生过敏/类过敏反应，也无法预测此类反应的过程和严重性。利用皮质类固醇进行预防治疗未证实有预防作用。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者。-对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。烧伤、肾功能不全或肾脏替代治疗（如，接受透析治疗）、颅内或者脑出血、危重症患者（特别是重症监护（ICU）中的患者）、液体超负荷、肺水肿、脱水、严重高钠血症或高氯血症、严重肝功能损伤、充血性心力衰竭、既存的出凝血障碍或者出血性疾病、器官移植患者。
【注意事项】对本品中任何成份过敏者。-对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。烧伤、肾功能不全或肾脏替代治疗（如，接受透析治疗）、颅内或者脑出血、危重症患者（特别是重症监护（ICU）中的患者）、液体超负荷、肺水肿、脱水、严重高钠血症或高氯血症、严重肝功能损伤、充血性心力衰竭、既存的出凝血障碍或者出血性疾病、器官移植患者。
【药物相互作用】与肾毒性药品合用：羟乙基淀粉溶液和潜在的肾毒性药品，例如氨基糖苷类合用，可能会增强对肾脏的不良反应。与引起钠潴留药品合用：由于本品本身含钠，所以当与会引起钠潴留的药品共同给药时需慎重考虑。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇未在孕妇中开展羟乙基淀粉随机对照临床试验。如果接受羟乙基淀粉治疗的孕妇产生过敏/过敏样反应，会对胎儿产生不良影响。只有在对胎儿的潜在利益大于可能风险时，才能在妊娠时使用本品。尤其是在怀孕前三个月使用本品治疗时。必须特别注意避免过量引起高血容量从而导致病理性血液稀释及胎儿缺氧。哺乳尚不确定羟乙基淀粉能否通过母乳分泌，对哺乳期妇女应谨慎使用。如果一定要使用本品，可以考虑暂时性停止哺乳。
【老年患者用药】尚无针对老年患者用药的临床试验。在参加6%羟乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化钠注射液临床试验受试者（N = 471）中，32%的受试者年龄≥ 65岁，7%的受试者年龄≥75岁。在这些受试者与年轻受试者之间，并未发现本品的安全性或有效性存在总体差异。其他报告的临床经验也没有发现老年患者与年轻患者间存在显著性差异，但不应忽略部分老年患者对药物的敏感性更高。一般情况下，老年患者的生理机能下降，应注意降低剂量等。
【儿童用药】儿童用药的研究数据有限，安全有效性尚未确立，因此不推荐在该类人群中使用羟乙基淀粉类产品。一项欧洲多中心前瞻性上市后安全性观察研究（PASS）用来对12岁以下正在接受手术的儿童患者（n=1130）使用Venofundin 6%（6%羟乙基淀粉130/0.42氯化钠注射液）和Tetraspan 6%（羟乙基淀粉130/0.42电解质注射液）中进行评估。通过可能的不良反应、酸-碱平衡、电解质和血红蛋白改变评价手术期间儿童患者使用羟乙基淀粉的安全性。未观察到与羟乙基淀粉直接相关的严重或重要药品不良反应。不良反应发生率呈剂量相关性，但是不能证明与年龄是否相关。结论：手术期间使用20mL/kg体重以内的剂量对儿童患者来说似乎是安全的。在一项试验中，接受择期手术的新生儿和2岁以下婴儿被随机入组至Voluven®（6%羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液）（N=41）或者5%白蛋白（N=41）。平均给予Voluven®的剂量为16±9mL/kg。在另一个试验中，接受心脏手术的2—12岁的儿童被随机入组至Voluven®（N=31）或5%白蛋白（N=30）。平均给予Voluven®的剂量为36±11mL/kg。但是不推荐按照以上数据用药。
【药理毒理】1.药理作用血容量扩充剂。羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注本品，其容量扩充效应为输注量的100%，并维持3～4小时，随后，血容量持续下降。至少在3～4小时内，血液容量、血液动力学及组织氧供给将得到改善，同时，由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善，从而改善循环及微循环系统。2.毒理研究分子量为200，000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死量(LD50)超过6g/kg，相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者，此剂量远超过临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明，按体重每日4g/kg的羟乙基淀粉用量，除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外，对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液没有致畸性。
【药物过量】尚无针对老年患者用药的临床试验。在参加6%羟乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化钠注射液临床试验受试者（N = 471）中，32%的受试者年龄≥ 65岁，7%的受试者年龄≥75岁。在这些受试者与年轻受试者之间，并未发现本品的安全性或有效性存在总体差异。其他报告的临床经验也没有发现老年患者与年轻患者间存在显著性差异，但不应忽略部分老年患者对药物的敏感性更高。一般情况下，老年患者的生理机能下降，应注意降低剂量等。
【药代动力学】本品的高分子量成分由血清淀粉酶不断降解，中分子量成分与血管内液体结合保留于血管内，分子量低于50，000者以原形由肾脏迅速排出。输注羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液后即刻、1、3、6、12小时后，血液中的含量分别为给药量的94%、68%、42%、27%及16%。给药24小时后，尿中的排泄量为给药量的47%，血清中药量为给药量的10%。
【贮藏】密闭保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】山东齐都药业有限公司
【批准文号】国药准字H20113026
【生产地址】淄博市临淄区宏达路17号
【药品本位码】86904145001703