新版GMP安全第一 制药企业面临大考

SFDA有关负责人表示，93版GMP存在着内容原则化、条款化，指导性和可操作性不足，企业对软件标准重视不够，个别标准与政策的关联性存在差异等问题，新版GMP将有针对性地解决这些问题。“目前，我国制药行业产能过剩，片剂、胶囊、水针的设备利用率分别是45%、40%、50%，粉针制剂的利用率只有27%。全行业存在重认证、轻管理的现象，这必须扭转。”

　　一切为了药品安全

　　众所周知，98版GMP认证是按照子行业对大众生命健康的安全程度来排定认证时间，最先进行认证的行业有血液制品、粉针剂、大容量注射剂等。而新版GMP在提升软件标准方面，涉及最多的也是这些行业。

　　顾维军表示，新版GMP最大的变化将来自于无菌产品领域，非无菌产品变化不大。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级标准。

　　A级相当于原来的动态百级；B级相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，压盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产生脱屑，应单独隔离。同时，无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品管理，粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产，有无菌要求的中药制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。

　　“目前我国执行的洁净要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。初步统计，全国有70%的大容量注射剂车间要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版GMP的要求。”

　　对此，SFDA有关人员表示，从近年来发生的几起药害事件可以看出，不少注射液生产企业存在着改变生产工艺和参数，用工业原辅料代替药用原辅料的现象。因此，提高软件标准，实现时时、全程跟踪监测是提高产品安全系数的保证。