- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】依帕司他胶囊
- 【商品名/商标】
唐林
- 【规格】50mg*9粒*2板
- 【主要成份】依帕司他。
- 【性状】依帕司他胶囊内容物为橙红色粉末。
- 【功能主治/适应症】
糖尿病神经性病变。
- 【用法用量】成人通常剂量每次50毫克(1粒),每日三次,于饭前口服。
- 【不良反应】1.过敏:偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。2.肝脏:偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高,黄疸。3.消化系统:偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感,胃部不适。4.肾脏:偶见肌酐升高。5.血液系统:血小板下降。6.其它:极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。
- 【禁忌】对本品过敏者禁用。
- 【注意事项】1.本品应在医生指导下使用,药品应放置在儿童不能接触的地点,防止儿童误食。2.服用本品后,尿液可能出现褐红色,此为正常现象,因此在有些检测项目中可能会受到影响。3.有过敏体质史者慎用。4.如一旦出现过敏表现,应立即停药,并进行适当处理。5.连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品在孕妇的安全性资料,因此,孕妇在需要使用本品时应极为慎重,权衡其利弊后再决定是否使用本品。在动物试验中表明本品可通过乳汁排泌,因此,哺乳期妇女应避免使用本品。
- 【老年患者用药】老年患者如有因生理机能的改变,使用本品时应考虑适当减量。
- 【儿童用药】尚无儿童使用本品的安全性经验。
- 【药理毒理】药理作用:依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂,对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明,依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累,与对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的累积,提高其运动神经传导速度和自主神经机能;在神经形态学上,依帕司他可改善轴突流异常,增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率;另外,依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究:遗传毒性:依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期试验和围产期试验未见异常;兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg,进行致畸敏感期毒性试验,发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。致癌作用:小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm、18个月,大鼠掺食法给予依帕司他500、1500、5000ppm24个月,未见致癌作用。
- 【药物过量】尚无本品药物过量的经验与报道。
- 【药代动力学】据文献报道,健康成年人口服本品50毫克,1小时后达血药浓度峰值(3.9μg/ml)。动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏,24小时后约有8%经尿道排除,80%左右是由粪排出体外。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20040840
- 【生产地址】南京市栖霞区仙林大道9号
- 【药品本位码】86901748000126