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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】马来酸阿伐曲泊帕片
- 【商品名/商标】
苏可欣
- 【规格】20mg*10片
- 【功能主治/适应症】
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
- 【用法用量】本品为口服给药，应与食物同服，每天一次、连续口服 5 天。若出现漏服，应在发现时立即服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。在择期行有创性检查或手术前 10 至 13 天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量：血小板计数(x10⁹/L)<40，日剂量60mg（3片），口服时间5天；血小板计数(x10⁹/L)40~<50，日剂量40mg（2片），口服时间5天。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续 5 天的给药方案进行了研究（见【临床试验】）。患者应完成全部 5 天治疗，并在末次给药后的 5 至 8 天内接受手术。监测：在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数，确保血小板升高至目标水平。
- 【注意事项】血栓形成/血栓栓塞并发症：阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的 ADAPT-1 和ADAPT-2 两项临床试验中，共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者，包括遗传性血栓前期状态（凝血因子 V Leiden 突变，凝血酶原基因 20210A 突变，抗凝血酶缺乏，蛋白 C 缺乏或蛋白 S 缺乏），在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照【用法用量】使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗。
- 【老年患者用药】本品临床研究未能纳入足够的 65 岁及以上人群，因此尚不能判断老年患者用药后的安全性和有效性是否与年轻患者相同。
- 【儿童用药】尚未确立本品在儿童患者中的安全性和有效性。
- 【药物过量】药物过量时，血小板计数可能会过度增加从而导致血栓形成或血栓栓塞并发症。应密切监测患者临床症状体征和血小板计数。根据诊疗常规处理血栓并发症。本品尚无已知解毒剂。血液透析预计不会增加本品的消除，因为本品仅有约 6%经肾脏排泄，并且本品与血浆蛋白高度结合。
- 【贮藏】25℃以下保存。
- 【有效期】60个月。
- 【生产厂家】日本Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.
- 【药品上市许可持有人】美国AkaRx Inc.
- 【批准文号】注册证号 H20200005
- 【生产地址】日本1 Kawashimatakehaya-machi,Gifu,Kakamigahara 501-6024 JAPAN
- 【条形码】0371369900103
- 【药品本位码】86982938000010
粤公网安备 44190002000244号