上海飞鸣仪器经营标签不合规医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监虹处〔2020〕092019001574号》中，涉及到上海飞鸣仪器有限公司涉嫌经营标签不符合规定的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监虹处〔2020〕092019001574号
案件名称：关于上海飞鸣仪器有限公司涉嫌经营标签不符合规定的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械;医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
违法企业名称或违法自然人姓名：上海飞鸣仪器有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310118607535634D
法定代表人姓名：黄培强
主要违法事实：1.经查明，当事人2013年以回弹式眼压计（型号：SW-500）配件的形式，向天津市索维电子技术有限公司购入了“回弹式眼压计探针”（以下简称“探针”）103盒，购入价均为300元/盒，具体采购及销售情况如下：2013年6月27日购入103盒，并分别于2013年7月26日向控江医院销售了55盒，共计26400元；2013年10月18日向复旦大学附属眼耳鼻喉科医院销售了1盒，共计600元；2014年12月11日向复旦大学附属眼耳鼻喉科医院销售了7盒，共计2100元。另外有37盒以售后服务的形式免费给客户使用。该批次应当剩余3盒，但实际在库房中发现了9盒，库存溢出6盒。据当事人自述，溢出的库存6盒应为厂家推广时的赠送，但其未作入库登记和进货查验，便将之与2013年6月27日购入的那批次探针混同，目前无法区分。上述探针为眼压计的专属配件耗材，当事人在将其单独销售和赠送时，未标注生产日期、保质期、医疗器械注册许可证等信息。现查明，该探针累计销售63盒，共计29100元，免费赠送37盒，库存9盒，货值金额为33257.14元。当事人已对上述9盒探针作报废处理。2.经查明，在当事人库房内发现的2包无中文标签的探头（外包装标示：TOITU,型式：TR-629-06，品目コ一ド：GA1770，品名：Twinset）为当事人销售的商品胎儿监护仪（型号：MT-610）使用的探头。当事人以配件形式委托上海东松医疗科技股份有限公司向日本东一株式会社购入，主要用于售后维护保养。现当事人库房中的2包探头是日本生产商提供给其用于支持售后服务的，该型号探头当事人之前的销售价格为5000元/个。综上，上述型号探头的货值金额为10000元。当事人已获得日本生产商授权，将日方提供的含中文内容的标签张贴于探头外包装上。3.经查明，在当事人库房内发现的20包无中文标签的探头（外包装标示：TOITU,型式：TR-205A，品目コ一ド：JA1983，品名：PROBE）为当事人销售的商品多普勒胎心仪（型号：FD-491）所使用的探头。当事人以配件形式委托上海东松医疗科技股份有限公司向日本东一株式会社购入。该探头实际型号为其铭牌上标示的TR-205，并非外包装上粘纸上的TR-205A，且探头铭牌上标有“Rev.0A”字样。根据当事人提供的日本生产厂商的解释，日方在最初办理医疗器械注册证时没有标注“Rev.0A”字样，该产品2013年12月以前是没有标注任何Rev信息的，2013年12月以后开始标注“Rev.1”字样，2018年7月后改为“Rev.0A”字样。这两次变化都是因为变更了产品零件供应商，而探头内部元器件没有变化。日方为了便于对供应商的管理，将其编号注明在铭牌上。尽管当事人要求购买的是TR-205型号的探头，但在日方发货后，作为中国代理商的当事人，对入库商品未尽到进货验收义务，且未按规定执行进货查验记录制度。另查明，该批次无中文标签的探头（型号为TR-205）当事人共进货25个（其中5个为探头带托架，托架无编号，单独放置），共计销售1个，售价为4500元，另有4个因在一年保修期内免费提供给顾客，另有20个待售，共计货值金额94500元。当事人已获得日本生产商授权，将日方提供的含中文内容的标签张贴于探头外包装上。综上，本案货值金额共计137757.14元。
处罚种类和方式：1.警告；2.罚款20000元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币贰万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市虹口区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年04月20日