- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】利司那肽注射液
- 【商品名/商标】
利时敏/Lyxumia
- 【规格】绿色注射笔 0.05mg*3ml[10μg(0.2ml)*14剂]
- 【主要成份】本品主要成份：利司那肽。辅料：85%甘油、三水合醋酸钠、甲硫氨酸、间甲酚、盐酸、氢氧化钠及注射用水。【包装】本品装于I型玻璃笔芯中，笔芯两端分别为溴丁基橡胶塞及柱塞盘（内侧为溴化丁基橡胶，外侧为聚异戊二烯）。笔芯装入一次性的注射笔中。每支注射笔可供14次注射。10μg剂量注射笔（绿色）：1支/盒。
- 【性状】利时敏为无色澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以达到血糖的控制目标。
- 【用法用量】用量：起始剂量：本品起始剂量为10μg，每日一次，应用14天。维持剂量：在第15天开始20μg为固定维持剂量，每日一次。本品每日一次给药，给药时间在每日任何一餐前一小时内。当选择了最方便的一餐后，最好在同一餐前注射。如果遗漏了一次给药，应在下一餐前一小时内注射。当在二甲双胍治疗的基础上加用本品时，二甲双胍的剂量可保持不变。当在磺脲类药物治疗的基础上加用本品时，可考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险。使用本品时无需进行专门的血糖监测。然而，当本品与磺脲类药物联用时，可能需要进行血糖监测或自我血糖监测，以调整磺脲类药物的剂量。特殊人群：老年人：不需要根据年龄调整剂量。肾功能损伤：轻度或中度肾功能损害患者无需剂量调整。尚无在重度肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/分）或终末期肾病患者中的治疗经验，因此不推荐在这些人群中使用本品（见【药代动力学】)。肝功能损伤：肝功能损伤患者无需调整剂量。（见【药代动力学】)。儿科人群：本品在儿童以及18岁以下青少年中使用的安全性和有效性尚未建立。无相关数据，不推荐使用。给药方法：本品经皮下注射给药，注射部位可选择大腿、腹部或上臂。本品不可静脉或肌内注射。
- 【不良反应】安全性总结：超过2600例患者已在8项大型安慰剂对照或活性药物对照的III期研究中接受了本品治疗。临床研究中报告最频繁的不良反应为恶心、呕吐和腹泻。这些反应大多是轻度和一过性的。此外，也发生了低血糖（当本品与磺脲类药物和/或基础胰岛素联合治疗时）、头痛和过敏反应。不良反应的列表：表1中为以安慰剂对照和活性药物对照的III期临床研究中整个治疗期中的不良反应。该表列出了在接受本品治疗组发生频率高于所有参比药物治疗组发生频率，且发生率＞5%的不良反应。该表中也包括本品治疗组中频率≥1%且为参比药物组中频率二倍以上的不良反应。不良反应的频率定义为：十分常见：≥1/10；常见：≥1/100至＜1/10；偶见：≥1/1，000至＜1/100；罕见：≥1/10,000至＜1/1,000；十分罕见：＜1/10,000。在每一个系统器官分类内，不良反应按频率递减的顺序排列。表1：在安慰剂对照和阳性药物对照III期研究的整个治疗期报告的不良反应（包括≥76周研究中24周主要治疗期及其以后的时间段）
- 【禁忌】对【成份】项下列出的药物活性物质或任何辅料成份有超敏反应者。
- 【注意事项】目前尚无本品在1型糖尿病患者中的治疗经验，这些患者不应使用该药。本品不应用于治疗糖尿病酮症酸中毒。急性胰腺炎：使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂有引发急性胰腺炎的风险，但是因果关系尚未建立。鲜有利司那肽相关的急性胰腺炎事件的报告。应向患者告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的重度腹痛。如果怀疑胰腺炎，应停用利司那肽；如果确诊了急性胰腺炎，不应重新使用利司那肽。有胰腺炎病史的患者应慎用。重度胃肠疾病：使用GLP-1受体激动剂可能会伴有胃肠道不良反应。尚未在患有重度胃肠道疾病（包括重度胃轻瘫）的患者中对利司那肽进行研究，因此不推荐在这些患者中使用利司那肽。肾功能损伤：尚无在重度肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）或终末期肾病患者中的治疗经验。在重度肾功能损害或终末期肾病患者中不建议使用该药（见【用法用量】和【药代动力学】）。低血糖：接受利司那肽联合磺脲类药物或基础胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险可能升高。为降低低血糖的风险，可考虑减少磺脲类药物或基础胰岛素的剂量（见【用法用量】）。伴随使用的药物：利司那肽对胃排空的延迟可能减小口服药物的吸收速率。如果患者需要接受快速胃肠吸收、需临床密切监测、或治疗窗窄的口服药物，应谨慎使用利司那肽。在【药物相互作用】中给出了关于使用此类药物的特殊建议。未研究的人群：尚未研究利司那肽与二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂的联合治疗。脱水：应告诫使用本品治疗的患者潜在的胃肠不良反应导致的脱水风险，采取预防措施以避免体液耗竭。辅料：该药物含间甲酚，可能会导致过敏反应。对驾驶能力和机械操作能力的影响：本品对驾车和机械操作没有影响或影响可忽略不计。当本品与磺脲类药物或基础胰岛素联合治疗时，应告知患者注意在驾驶或操作机械时预防低血糖的发生。药物处理和其他特殊注意事项：已冷冻的本品不得使用。本品可以使用29至32号一次性针头。注射笔针头未包括在内。应告知患者在每次使用后应按照当地要求丢弃针头，并不要连带针头一起贮存注射笔。这有助于预防污染及可能的针头堵塞。每支笔仅供一位患者使用。应按照当地要求处理任何未使用的药物或废弃材料。
- 【贮藏】冰箱（2℃–8℃）保存，不得冷冻，避免冷冻室保存。首次使用后：应低于30℃保存，不得冷冻。注射笔不要连带针头一起贮存。戴上笔帽以避光。
- 【有效期】36个月。注射笔开始使用后的有效期：14天。
- 【生产厂家】德国Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 【药品上市许可持有人】赛诺菲(北京)制药有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20171314
- 【生产地址】德国Brueningstrasse 50, Industriepark Hoechst, 65926 Frankfurt am Main, Germany
- 【药品本位码】86982160000062
粤公网安备 44190002000244号