经查药监局数据库,“粤穗械备20190123号”是广州甲美生物科技有限公司“医用冷敷贴”的备案号,该产品属于一类医疗器械,用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。“医美”可能是该产品在包装盒上使用的商标;“粤穗械备20180097号”是广州市天鹰精密工具有限公司“鼻假体导引器”的备案,该产品也属于一类医疗器械,用于鼻腔手术整形和疾病检查、手术治疗。
这个“医用冷敷贴”的备案预期用途是“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温”,却做成的是面膜,是因为脸部发烫发热需要退热降温?还是退热降温能使脸部美白?该产品混淆了医疗器械和化妆品的概念和用途。
粤穗械备20190123号的备案信息如下:
备案号:粤穗械备20190123号
备案人名称:广州甲美生物科技有限公司
备案人注册地址:广州市白云区均禾街石马村旺发大街自编25号
生产地址:广州市白云区均禾街石马村旺发大街自编25号
产品名称:医用冷敷贴
型号规格:型号:长方形 规格:4.5cm×10cm 、5.5cm×12cm、 6.5cm×15cm、 型号: 正方形 规格:4cm×4cm、5cm×5cm、 6cm×6cm 、7cm×7cm 、8cm×8cm 、 型号:圆形 规格:3cm、 4cm 、5cm、 6cm 、7cm、 8cm 、 型号:椭圆 规格:7cm×5cm、 8cm ×6cm 、10cm×4.5cm、 12cm×4.5cm、23.5cm×20cm
备案单位:广州市食品药品监督管理局
粤穗械备20180097号的备案信息如下:
备案号:粤穗械备20180097号
备案人名称:广州市天鹰精密工具有限公司
备案人注册地址:广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区
生产地址:广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区
产品名称:鼻假体导引器
产品描述:通常分为板式,有直、弯型式。可重复使用。
预期用途:用于鼻腔手术整形和疾病检查、手术治疗。