- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】艾司奥美拉唑镁肠溶片
- 【商品名/商标】
帮卡欣
- 【规格】20mg*7片2板
- 【主要成份】本品主要成份为埃索美拉唑。
- 【功能主治/适应症】
适用于:1.胃食管反流性疾病(GERD):(1)反流性食管炎的治疗。(2)已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。(3)胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。3.需要持续NSAID治疗的患者:与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
- 【用法用量】药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗。40mg每日一次,连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.20mg每日一次。胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次,如果用药4周症状未获控制,应对患者作进一步的检查,一旦症状消除,随后的症状控制可采用即时疗法,即需要时口服20mg,每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg,每日二次,共7天。
- 【不良反应】低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症),髋部、腕部或脊柱骨折,艰难梭菌相关性腹泻。
- 【禁忌】已知对埃索美拉唑,其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用艾司奥美拉唑镁肠溶片。
- 【注意事项】1.艰难梭菌相关性腹泻 已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。2.与氯吡格雷的相互作用 应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物,其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时,后者抑制CYP2C19活性,可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性,即使两者相隔12小时给药。当使用本品时,应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。3.骨折 多项已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者,骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者,应根据相关治疗指南处理。4.低镁血症 在接受质子泵抑制剂(PPI)治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中,罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者,纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂),需要考虑定期监测血镁浓度。
- 【药物相互作用】氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300mg负荷剂量/75mg日维持剂量)和奥美拉唑(每日80mg口服)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%,并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义,观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠期使用艾司奥美拉唑镁肠溶片的临床资料可供参考,动物实验未显示埃索美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用,用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠,分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响,但给妊娠期妇女使用埃索美拉唑应慎重。尚不清楚埃索美拉唑是否会经入乳排泄,也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究,因此在哺乳期间不应使用埃索美拉唑镁肠溶片。
- 【老年患者用药】老年患者无需调整艾司奥美拉唑镁肠溶片剂量。
- 【药理毒理】药效学特性:埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌,为壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂。作用部位和机理:埃索美拉唑为一弱碱,在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵),对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。对胃酸分泌的影响:口服埃索美拉唑20mg和40mg后,在一小时内起效,重复给以20mg每天一次连续5次,在第5天服药后6-7小时测量,五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。症状性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg,5天后24小时胃内PH>4的时间平均值分别为13小时和17小时,维持胃内PH>4的时间至少8小时、12小时和16小时的患者比例在埃索美拉唑20mg时分别为76%、54%和24%;在40mg时分别为97%、92%和56%。进食对埃索美拉唑降低胃内酸度的效应无显著影响。抑制胃酸治疗效果:反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg4周的愈合率约为78%,8周后为93%。埃索美拉唑20mg一日二次与适当的抗菌药物联用治疗一周后,幽门螺杆菌的根除率约为90%。一周根除治疗后,对没有并发症的十二指肠溃疡患者无需再单用抑酸剂作愈合溃疡和消除症状的后继治疗。与抑制胃配相关的其他效应:使用抗酸药物治疗期间,胃酸分泌减少会导致血清胃泌素增高。在长期使用抗酸药物治疗期间,有报道胃腺囊肿的发生率有一定程度的增多,这些改变显著抑制泌酸后的生理性反应,其性质为良性,并视为可逆性。毒理研究:基于常规的多次用药毒性、基因毒性和生殖毒性研究,临床前的相关研究没有显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。用消旋混合物在大鼠中的致癌研究发现了胃的ECL细胞增生和类癌。在大鼠中对胃的这些效应是由于持续、显著的高胃泌素血症的结果,后者继发于胃酸产生的减少,见于长期使用胃酸分泌抑制剂后的大鼠。
- 【药物过量】迄今为止尚无过量使用艾司奥美拉唑镁肠溶片的经验。单剂量使用80mg埃索美拉唑无异常反应,除此之外,过量用药的资料有限,没有已知的特异性解毒剂,埃索美拉唑广泛地与血浆蛋白质结合,因此难以透析,对任何过量中毒的治疗,应采用对症处理和全身支持疗法。
- 【贮藏】密封,在30℃以下保存。
- 【生产厂家】江西山香药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】江西山香药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203298
- 【生产地址】江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
- 【条形码】6925825305021
- 【药品本位码】86905345000459