- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用前列地尔乳剂
- 【规格】10μg*10瓶
- 【主要成份】本品主要成份为前列腺素E1。辅料:乳糖、蛋黄卵磷脂、枸橼酸钠、油酸钠、大豆油及甘油。
- 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末,加水溶解后为白色或类白色乳液,略带黏性,有特殊气味。
- 【功能主治/适应症】
1.治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。2.脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成。3.动脉导管依赖性先天性心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。4.用于慢性肝炎的辅助治疗。
- 【用法用量】成人一日一次,5μg或10μg溶解在10ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,缓慢静注,或直接入小壶缓慢静脉滴注。
- 【不良反应】1.休克:偶见休克。要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。2.注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红,偶见发硬、瘙痒等。3.循环系统:有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,偶见脸面潮红、心悸。4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感,偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。5.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感,偶见发麻。6.血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。7.其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
- 【禁忌】1.严重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠的妇女。3.既往对本制剂有过敏史的患者。
- 【注意事项】1.下述患者慎用注射用前列地尔乳剂:(1)心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。(2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。(4)间质性肺炎的患者,有报告可使病情恶化。2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。3.给药时注意:(1)出现不良反应时,应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。2)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。(3)不能使用冻结的药品。(4)注射用前列地尔乳剂要通过医生的处方和遵医嘱使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。
- 【儿童用药】小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度为5ng/kg/min。
- 【药理毒理】1.药理作用:本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,前列地尔不易失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外,注射用前列地尔乳剂还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。2.毒理作用:静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1)250μg/kg],未见动物死亡,也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。
- 【药代动力学】本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。注射用前列地尔乳剂主要与血浆蛋白结合,在血中代谢较快,其代谢产物(13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%,其余经粪便排泄。
- 【贮藏】密封,遮光,在阴凉处(小于20℃)保存。
- 【有效期】12个月。
- 【生产厂家】辽宁中海康生物制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20193209
- 【生产地址】本溪市溪湖区石桥子华佗大街55号
- 【条形码】6973093960091
- 【药品本位码】86982705000014