注册证编号 国械注进20172566402
注册人名称 Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所 1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA
生产地址 6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016 USA
代理人名称 史密斯医疗器械（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元
产品名称 振动正压通气治疗系统Vibratory PEP Therapy System
管理类别 第二类
型号规格 27-7000、27-9000、27-9001
结构及组成/主要组成成分 振动正压通气治疗系统为无源器械，由带可拆卸咬嘴的振动正压通气装置（27-7000、27-9001）及配件组成。配件包括小容量药物雾化杯、折叠式储液管、2.13米氧气管组成。其中振动正压通气装置由呼气阻力调节转盘、单向吸气阀、可拆卸罩盖和可拆卸摇杆组成。产品单一患者可重复使用，非灭菌供应。
适用范围/预期用途 该产品在患者自主呼吸时，通过单向吸气阀作用产生呼气正压，可以与雾化器气雾药物疗法配合使用。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2561454号
审批部门 国家食品药品监督管理总局
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