亲水涂层导丝的咨询回复

经查国家药监局数据库，“国械注准20153772346”是湖南埃普特医疗器械有限公司“亲水涂层导丝”的第三类医疗器械注册证编号。产品适用于冠状动脉血管内介入诊断及治疗；适用于外周血管，导引导管插入血管内并定位，神经血管内应用除外；适用于泌尿道、内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、导引作用；适用于消化道、气道与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。

国械注准20153772346的注册信息如下：

注册证编号：国械注准20153772346
注册人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司
注册人住所：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
产品名称：亲水涂层导丝
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：亲水涂层导丝内置镍钛合金芯丝；外层为含钨聚氨酯包覆层；表面涂亲水涂层，主要材料为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：亲水涂层导丝适用于冠状动脉血管内介入诊断及治疗；适用于外周血管，导引导管插入血管内并定位，神经血管内应用除外；适用于泌尿道、内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、导引作用；适用于消化道、气道与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。
审批部门：国家食品药品监督管理总局
批准日期：2015-12-28
有效期至：2020-12-27