Bard导尿管(一次性使用无菌导尿管)的咨询回复

Bard导尿管：灭菌方式：本产品为无菌，Y射线灭菌，包装打开或者破损禁止使用。一次性使用，用后销毁。双乳胶过敏者禁用。生产企业名称：Bard Sdn，Bhd；生产企业产地：lot57C KULim industrial Estate 0900 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia；生产场所地址：lot57C KULim industrial Estate 0900 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia；适用范围：一次性无菌导尿管用于小儿和成人从膀胱中排出尿液。注意事项：本产品含有可能导致过敏反应的天然乳胶。只有在包装未被打开或没有发生破损时方可保证无菌性。Bard导尿管三腔、双腔、儿童尿管。咨询150*****022

经查国家药监局数据库，Bard Sdn.Bhd. 巴德 (马来西亚) 股份有限公司的“一次性使用无菌导尿管 Foley Catheter(国械注进20162660995)”是经国家药监局批准进口的第二类医疗器械。产品分为Bardex，Bardic和Bardia三个系列，用于小儿和成人从膀胱中排出尿液。

国械注进20162660995的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20162660995
注册人名称：Bard Sdn.Bhd. 巴德 (马来西亚) 股份有限公司
注册人住所：Lot 57C Kulim Industrial Estate 09000 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia
生产地址：Lot 57C Kulim Industrial Estate 09000 Kulim Kedah Darul Aman Malaysia
代理人名称：巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称：一次性使用无菌导尿管 Foley Catheter
适用范围/预期用途：一次性使用无菌导尿管用于小儿和成人从膀胱中排出尿液。
审批部门：国家食品药品监督管理总局
批准日期：2016-03-03
有效期至：2021-03-02