- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)
- 【商品名/商标】
可帅
- 【规格】10mg:0.24g*6粒
- 【主要成份】可帅氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)为复方制剂,其组份为每粒胶囊含氯雷他定10毫克,硫酸伪麻黄碱240毫克。
- 【功能主治/适应症】
用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。
- 【用法用量】口服。成人及12岁以上儿童每次一粒,一日一次。
- 【禁忌】对本品成份或其他相似化学结构药物有过敏性或特异反应的患者禁用。本品亦禁忌用于接受单胺氧化酶抑制剂治疗或两周内接受这类治疗的患者。可帅氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)也禁用于有青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。
- 【注意事项】肝功能不全患者避免使用本品,肾功能不全患者(GFR<30ml/min)应减低起始剂量为每日一粒。消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾病、眼内压增加或糖尿病患者应慎用;接受洋地黄治疗的患者慎用。拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和/或伴有低血压、循环虚脱。60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应,因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者用拟交感神经药时,可能发生高血压反应,包括高血压危象。甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用可能被拟交感神经药所降低。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。抗酸剂增加伪麻黄碱的吸收率。硫酸伪麻黄碱象其他中枢神经系统兴奋剂一样被滥用。高剂量时可产生欣快感、食欲下降、体力增加的感觉、兴奋,但亦伴有焦虑、激惹和多言。继续使用任何中枢神经兴奋剂可产生耐受性,增加剂量最终造成中毒,很快停药可产生抑郁。氯雷他定由P4503A4和2D6酶系统代谢,合并使用抑制上述酶系统或由上述酶系统代谢的药物,氯雷他定血浆水平可能升高。红霉素、酮康唑、氟康唑、氟西汀和奎尼丁为上述酶抑制剂。不得超量服用可帅氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)。如发生过量服用,应马上进行对症和支持治疗如催吐或洗胃等,且应尽量维持必要长的时间。尚无资料说明氯雷他定出现滥用并导致依赖性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无在妊娠期安全使用本品的资料,只有对胎儿利大于弊时才能使用可帅氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)。因为氯雷他定和硫酸伪麻黄碱能从乳汁中分泌,所以对于哺乳期妇女应考虑停止哺乳或停止服药。
- 【药理毒理】本品为氯雷他定和/伪麻黄碱组成的复方制剂。其中氯雷他定为长效三环类抗组胺药,可通过选择性拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部`症状。硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状。氯雷他定遗传毒性:在Ames试/验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活`化状态时为阴性。生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时,未见致畸作用。致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加;大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临床意义尚不明确。
- 【药代动力学】在健康志愿者(n=18)中进/行的药代研究表明:一次口服1粒后,硫酸伪麻黄碱的达峰时间(Tmax)为4.6h,T1/2为4.5h;氯雷他定的Tmax为1.1h,T1/2为6.5h。当多次口服本品(一次1粒,一日2次,共15次)后,硫酸伪麻黄碱`的Tmax为4.7h。
- 【生产厂家】海南斯达制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20060562
- 【生产地址】海南省琼海市大路镇
- 【药品本位码】86905816000216