- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】富马酸二甲酯肠溶胶囊
- 【规格】120mg*14粒
- 【主要成份】本品活性成份为富马酸二甲酯。化学名称：（E）-2-丁烯二酸二甲酯。
- 【性状】富马酸二甲酯肠溶胶囊为硬胶囊，内容物为白色至类白色微片。
- 【功能主治/适应症】
用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
- 【用法用量】一般信息：本品的起始剂量为120mg每日两次，口服。7天后，剂量应增加至维持剂量240mg每日两次，口服。若对维持剂量不耐受，则可考虑剂量暂时减少至120mg每日两次。在4周内应恢复推荐剂量240mg每日两次。若恢复至维持剂量仍无法耐受，应考虑停用本品。随餐服用本品可降低潮红的发生率。或者，在服用本品前30分钟服用非肠溶包衣阿司匹林(最高剂量为325mg)，可降低潮红的发生率或严重程度(参见[药代动力学])。本品应整粒吞服，不得压碎或咀嚼,胶囊内容物不得酒在食物上。本品可随餐服用或不随餐服用。开始治疗前的血液检查：在开始治疗前获取全血细胞计数(CBC)(包括淋巴细胞计数)(参见[注意事项])。在采用本品治疗前获取血清转氨酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平(参见[注意事项])。特殊人群：无需根据体重、性别和年龄调整剂量。目前尚未在肝损伤或肾损伤受试者中开展研究。然而，这两种情况预计不会影响对富马酸单甲酯(MMF)的暴露量，因此无需调整剂量。
- 【不良反应】在说明书的其他地方(参见[注意事项])也描述了下述重要不良反应：速发过敏反应和血管性水肿。进行性多灶性白质脑病。带状疱疹和其他严重机会性感染。淋巴细胞减少症。肝损伤。潮红。
- 【禁忌】本品禁用于已知对富马酸二甲酯或本品的任何辅料具有超敏反应的患者，反应包括速发过敏反应和血管性水肿(参见[注意事项]。
- 【药物相互作用】体外CYP抑制和诱导研究或P-糖蛋白研究并未发现与富马酸二甲酯或富马酸单甲酯(MMF)的潜在药物相互作用。干扰素β-1a或醋酸格列默单次给药并未改变富马酸单甲酯(MMF)的药代动力学。在服用本品前约30分钟内服用阿司匹林，并未改变富马酸单甲酯(MMF)的药代动力学。口服避孕药：富马酸二甲酯与复方口服避孕药(诺孕酯和炔雌醇)联用，对口服避孕药暴露量无任何相关影响。目前尚未针对含有其他孕激素的口服避孕药进行相互作用研究。疫苗：一项在27~55岁复发型MS成人患者中检查本品和几种非活疫苗的伴随使用的随机、开放标签研究(38例受试者在接种时接受本品治疗，33例受试者在接种时接受非聚乙二醇化干扰素治疗)。与干扰素治疗患者的抗体应答相比，同时暴露于本品不会减弱对破伤风类毒素疫苗、肺炎球菌多糖和脑膜炎球菌疫苗的抗体应答。尚不清楚这些结果对该患者人群疫苗有效性的影响。尚未评估同时给予本品时接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性和有效性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：目前尚无关于妊娠女性使用本品的相关发育风险的足够数据。在动物中，在妊娠期和哺乳期按临床相关剂量服用富马酸二甲酯(DMF)时，观察到其对后代存活、生长、性成熟和神经行为功能产生不良影响(参见[药理毒理])。目前尚不清楚对于适应症人群发生重大先天缺陷和流产的背景风险。哺乳：风险概述：目前尚无关于DMF或MMF是否存在于母乳的数据。对母乳喂养儿及乳汁产量的影响尚未明确。应考虑到母乳喂养对发育和健康的益处和母体对本品的临床需求，以及本品或潜在母体状况对母乳喂养儿带来的任何潜在不良影响。
- 【老年患者用药】本品临床研究并未纳入足够数量的65岁及以上的患者，因此无法确定其产生的应答是否不同于年轻患者。
- 【儿童用药】尚未确立对儿童患者的安全性和疗效。
- 【药物过量】已报告本品过量用药病例。这些病例的症状与已知的本品不良事件是一致的。无已知的治疗干预措施可增强本品消除，也无已知的解毒剂。若过量用药，按临床指征进行对症支持治疗。
- 【贮藏】不超过30°C密封保存。保留外包装盒中的泡罩以避光。
- 【有效期】48个月。
- 【生产厂家】意大利Janssen Cilag SpA
- 【药品上市许可持有人】Biogen Netherlands B.V.
- 【批准文号】国药准字HJ20210025
- 【生产地址】意大利Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele，Latina，Italy
- 【药品本位码】86983283000021
粤公网安备 44190002000244号