- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】他达拉非片
- 【商品名/商标】
蒂欣/帝益
- 【规格】20mg*2片*4板
- 【主要成份】他达拉非。
- 【性状】帝益他达拉非片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
治疗勃起功能障碍。
- 【用法用量】服用本品不受进食影响,需要性刺激以使本品生效。勃起功能障碍:按需服用本品。对于大多数患者,按需服用的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药概率为每日一次。与安慰剂相比,按需服用本品能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用本品时,应考虑此因素。每日一次服用本品的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用本品的剂量增加至5mg,应根据患者情况权衡风险获益,选择适宜的治疗方案。
- 【禁忌】硝酸盐类药物:正在服用任何形式的硝酸盐类药物,无论是定期和/或间歇性给药的患者,严禁服用。临床药理学研究表明,本品可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和本品共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果(见“药理毒理”)。超敏反应:已知对他达拉非过敏的患者不得服用本品。有超敏反应的报告,包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见“不良反应”)。鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂:正在使用GC刺激剂(如利奥西呱)的患者不得服用。PDE5抑制剂,包括帝益他达拉非片,可能会加强GC刺激剂的降压效果。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)——他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对帝益他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明,没有危害胎儿的证据。非致畸作用——动物生殖研究表明,在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍,没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中一项研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时,出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过MRHD的16倍时,发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女:本品不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌,但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。
- 【老年患者用药】在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有19%为65岁及以上的患者,2%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者,与较年轻的受试者相比,没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而,在所有按需服用本品治疗勃起功能障碍的安慰剂对照临床试验中,65岁及以上的患者服用时出现腹泻的频率更高(2.5%的患者)(见“不良反应”)。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感(见“药理毒理”)。
- 【药物过量】在健康受试者单次剂量达500mg,患者每日多次服药总剂量达100mg,其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量,应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。
- 【贮藏】常温(10-30℃)保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】江苏天士力帝益药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20193416
- 【生产地址】江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
- 【条形码】6938518110734
- 【药品本位码】86901500001262