备案号 国械备20140099
备案人名称 康维德有限责任公司
备案人注册地址 First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
生产地址 First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.
代理人名称 康维德(中国)医疗用品有限公司
代理人注册地址 上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室
产品名称 两件式造口袋 Two-piece ostomy pouch
产品描述 该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物,卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀。为了增加与皮肤接触的舒适性,袋体外单面带静舒网或者双面均带静舒网。卡环由硬质聚乙烯制造,袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成,静舒网由EMA/EVA复合薄膜制成,过滤片材料为活性炭,夜间排水阀材料为硅橡胶,造口袋夹由热塑性弹性体和聚丙烯树脂叠合制成。
预期用途 该产品与造口底盘配合使用,用于人工造口病人处理造口排泄物。
备注 系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2014-09-10