DDDR型双腔起搏器价格对比 Enitra 8 DR-T

【产品名称】植入式心脏起搏器
【型号规格】Enitra 8 DR-T DDDR型双腔起搏器
【结构与组成】该产品包括混合电路、电池、连接头端（IS-1）、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。
【适用范围】
用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，改善患者出现的临床症状。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。
【生产厂家】德国百多力欧洲股份两合公司
【药品上市许可持有人】百多力(北京)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20213120151
【生产地址】德国Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

注册证编号国械注进20213120151
注册人名称百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注册人住所 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生产地址 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名称百多力（北京）医疗器械有限公司
代理人住所北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
产品名称植入式心脏起搏器Implantable pacemakers
管理类别第三类
型号规格 Enitra 8 SR-T、Enitra 8 DR-T
结构及组成/主要组成成分该产品包括混合电路、电池、连接头端（IS-1）、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。
适用范围/预期用途用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，改善患者出现的临床症状。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门国家药品监督管理局

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