关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的公告

国家药监局关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的公告（2021年第142号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘油果糖氯化钠注射液说明书修订要求（见附件），于2022年2月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局  2021年11月29日

甘油果糖氯化钠注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项增加：
药品上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
1.全身性反应：寒战，发热，畏寒，高热，口渴；
2.皮肤系统：皮疹，瘙痒，红斑，荨麻疹，多汗；
3.胃肠系统：恶心，呕吐，腹痛，腹部不适；
4.神经系统：头痛，头晕，感觉减退，震颤；
5.呼吸系统：胸部不适，胸痛，呼吸困难，呼吸急促；
6.免疫功能紊乱和感染：过敏反应，类速发严重过敏反应，过敏性休克；
7.用药部位：注射部位疼痛、瘙痒、红肿，静脉炎；
8.其他：心悸、溶血、血尿、低钾血症。
二、【注意事项】应包含但不限于：
1.严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。
2.活动性颅内出血患者无手术条件时慎用，应先处理出血源或确认不再有出血后方可应用本品。
3.本品含0.9%氯化钠，用药时须注意患者食盐摄入量。
4.本品滴注过快可发生溶血，如患者出现血红蛋白尿（酱油色尿），立即停止滴注。
5.在伴有严重肾功能不全的患者，因排泄减少使本品在体内蓄积，可因其血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭。
6.长期使用要注意防止水、电解质紊乱。
7.用药前及使用过程中应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8.对于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏症（又称遗传性果糖不耐受症）的患者，不建议使用该药物。
9.Ⅱ型瓜氨酸血症为反复发作的高氨血症及其相关神经精神症状，包括抽搐、行为异常、记忆障碍、定向力障碍或意识障碍等。有报道成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者使用该药物治疗脑水肿后出现病情恶化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者禁止使用。